保健品無塵棚潔凈棚管理方法規(guī)程參考

文件編號：Q/ZJX0310101―2014                                                   

目   的：加強潔凈棚的管理                                                                    

應(yīng)用領(lǐng)域：保健品生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、檢測棚、生產(chǎn)制造棚                                                                     

義務(wù)目標：生產(chǎn)制造、品質(zhì)、檢測、生產(chǎn)制造棚管理者、生產(chǎn)制造職工                                                                  

編   訂：                         編制日期：      年       月         日

審   核：                          審批日期：      年       月         日

批   準：                          準許日期：      年       月         日

起效日期：    年      月     日 頁   數(shù)：   3      制做備份數(shù)據(jù)：   6        

推送企業(yè)：經(jīng)理、副總、生技部、質(zhì)保期部、檢測棚、中藥制劑棚                 

學(xué)習(xí)培訓(xùn)目標：生產(chǎn)制造、品質(zhì)、檢測、生產(chǎn)制造棚管理者、生產(chǎn)制造職工      

內(nèi)   容： 

1.     潔凈棚的應(yīng)用：

1.1   進到潔凈棚的制造工作人員。

1.1.1  進到潔凈棚的一切工作員，最先開展清潔技術(shù)性基礎(chǔ)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使其明白清潔技術(shù)性和中藥制劑生產(chǎn)制造的關(guān)聯(lián)，思想觀念高度重視，嚴格遵守潔凈棚管理方法的管理制度。

1.1.2  工作人員進到潔凈棚務(wù)必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應(yīng)配戴本棚域的已清理消毒殺菌的潔凈工作服，依照《工作人員進出潔凈棚規(guī)范程序流程》進到。

1.1.3  潔凈服材料應(yīng)挑選 除塵量小、不容易產(chǎn)生化學(xué)纖維脫落、不造成靜電感應(yīng)、不發(fā)皺并開展定時清理，消毒殺菌。每生產(chǎn)制造一次清理一次，并做好紀錄。

1.1.4  對進到潔凈棚的實際操作總數(shù)，務(wù)必操縱在要求總數(shù)范疇內(nèi)，推行各工藝流程指定、定崗定編實際操作制。

1.1.5  在潔凈棚工作中時，姿勢要輕，盡量避免發(fā)言和沒必要的姿勢。實際操作務(wù)必按實際操作規(guī)程開展，禁止開展非生產(chǎn)性主題活動。潔凈棚實際操作工作人員不可做高發(fā)塵和大幅姿勢（如搔頭、快走、飛奔等）。實際操作中降低姿勢力度，盡量減少沒必要的行走。以維持潔凈棚的凈化處理等級。

1.1.6  不一樣清潔等級實際操作棚操作工作人員不能互相隨便行走，必需聯(lián)絡(luò)時，務(wù)必按進到實際操作棚凈化處理換衣程序流程、拆換相對應(yīng)棚需穿的潔凈服才可以進到。

1.2     潔凈棚應(yīng)用的原材料

1.2.1  凡潔凈棚生產(chǎn)過程應(yīng)用的原材料、器材等實行《原材料進出潔凈棚規(guī)范操作流程》。

1.2.2  與生產(chǎn)制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到潔凈棚。紀錄運用圓珠筆芯或中性筆。

1.2.3  盛裝原輔材料的器皿應(yīng)便于清理或一次性使用，并加蓋密封性，原材料在運送環(huán)節(jié)中需污染治理。

1.2.4  棚采用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據(jù)生產(chǎn)制造命令開展領(lǐng)料單。生產(chǎn)制造剩下的裝散原輔材料應(yīng)立即密封性，由調(diào)料員在器皿上標明啟封日期，再度啟封應(yīng)用時，應(yīng)核查紀錄，創(chuàng)建職位原材料估價入庫卡，紀錄領(lǐng)料、耗費、估價入庫臺賬。

1.2.5  每種類或每生產(chǎn)批號生產(chǎn)制造逐漸前，為了避免原材料環(huán)境污染，應(yīng)用心檢查設(shè)備、器材、器皿等是不是清潔，及其不應(yīng)該有上次生產(chǎn)制造的遺留物，不然不可以開展新的生產(chǎn)加工實際操作。(參考www.emuhill.com)

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2.   潔凈棚內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生維護保養(yǎng)：

2.1   用生活用水擦拭窗門、墻面、棚里用具及機器設(shè)備外壁；刷洗路面、廢物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產(chǎn)制造造成的廢料立即清出潔凈棚。

2.2   全方位擦洗工作場所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風(fēng)系統(tǒng)以及附設(shè)設(shè)備；棚里消毒殺菌或依據(jù)棚里菌檢狀況決策消毒殺菌周期時間。

2.3  消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙酸乙酯更替應(yīng)用。

3.    潔凈棚潔凈度等級的管理方法

3.1  生產(chǎn)制造前，應(yīng)保證棚和機器設(shè)備的完好無損，以保證其優(yōu)良的清潔情況；

3.2  生產(chǎn)制造時，空調(diào)機組運作，確保潔凈棚內(nèi)溫濕度記錄，使高潔凈棚與低潔凈棚的壓差符合要求規(guī)定。

3.3  為保證潔凈棚的美化環(huán)境和潔凈度等級，需按照規(guī)定對潔凈棚按時開展檢測。十萬級潔凈棚監(jiān)測內(nèi)容及規(guī)范規(guī)定如下所示：

新項目	檢測次數(shù)	檢測專用工具	測量部位	規(guī)范規(guī)定
溫濕度記錄	1次/班	溫、濕度測量儀	棚里	溫度：18-26℃ 環(huán)境濕度：45-65%
排風(fēng)量和風(fēng)力	1次/月	風(fēng)速計	棚里進氣口	出風(fēng)口具體排風(fēng)量±15%之內(nèi)
工作壓力	1次/月	壓差表	棚里及棚外	≥5Mpa
浮塵顆粒	1次/一季度	浮塵粒子計數(shù)器	重要實際操作點	≥5μm顆粒：   ≤20000個/m3 ≥0.5μm粒子： ≤3500000個/m3
沉降菌	1次/月	Φ90mm培養(yǎng)皿	重要實際操作點	≤10個/皿

3.4   創(chuàng)建潔凈棚的安全性綜合性系統(tǒng)軟件，設(shè)定消防安全、緊急、照明燈具等設(shè)備。

3.5   除借助應(yīng)用工作人員日常管理方法外，空氣凈化設(shè)備依照《空調(diào)凈化系統(tǒng)運行維護保養(yǎng)規(guī)程》中的相對應(yīng)要求維修保養(yǎng)。

4.     非潔凈棚工作員進到潔凈棚管理方法：

4.1  維修人員需進到潔凈棚，需通告該棚責(zé)任人，并佩戴好維修人員專用型潔凈服即可進到。

4.2  外來務(wù)工人員需進到潔凈棚，經(jīng)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)干部準許、穿潔凈服方能進到。

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