潔凈室
潔凈室（Cleanroom）是指通過嚴格控制空氣中的塵埃、溫濕度、氣流等環(huán)境因素，保持空氣清潔、無污染、適合進行特殊工藝或實驗的密閉空間。潔凈室廣泛應用于對環(huán)境潔凈度要求極高的領域，如半導體、制藥、食品、航空航天、電子、實驗室等行業(yè)。潔凈室的設計和運行旨在最大程度減少微粒、細菌、化學物質等對產品或實驗的影響。
潔凈室的應用領域：
半導體制造：制造集成電路、芯片等。
制藥行業(yè)：用于藥品生產、無菌藥物的制備。
食品行業(yè)：確保食品生產環(huán)境的衛(wèi)生和安全。
醫(yī)療設備：確保器械生產過程不受污染。
潔凈室的設計和建設需要結合行業(yè)的特定要求，確保其有效性和高效性。
潔凈室等級分類
ISO 14644：
ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8 和 ISO 9。ISO 1 是“最干凈”級別，ISO 9 是“最臟”級別。ISO 1 是“最干凈”級別，ISO 9 是“最臟”級別。盡管被歸類為“最臟”級別，但 ISO 9 潔凈室環(huán)境比普通房間更干凈。最常見的 ISO 潔凈室級別是 ISO 7 和 ISO 8。
聯(lián)邦標準 209 (FS 209E)：
舊的聯(lián)邦標準 209E (FS 209E) 包括以下潔凈室級別：100,000 級；10,000 級；1,000 級；100 級；10 級；和 1 級。該標準于 1999 年被 ISO-14644-1 取代。該標準于 2001 年被撤銷，但仍被廣泛使用。
FDA 潔凈室標準
潔凈室還必須符合行業(yè)特定和國際標準。例如，歐盟 GMP（A.B.C.D）適用于藥品，USP（795、797 和 800）適用于配藥藥房。
潔凈室設計、施工、驗收標準規(guī)范
中國潔凈室相關標準：
GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》
GB/T 16292-2006《潔凈室及相關環(huán)境設施的分類》
GB 28234-2011《空氣凈化裝置性能評價方法》
GB 50457-2010《潔凈室工程施工及驗收規(guī)范》
國際潔凈室相關標準：
ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關控制環(huán)境的空氣潔凈度等級》
ISO 14644-2:2015《潔凈室及相關控制環(huán)境的環(huán)境監(jiān)測》
ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關控制環(huán)境的試驗方法》
ISO 14644-4:2001《潔凈室及相關控制環(huán)境的設計與建設》
ISO 14644-5:2005《潔凈室及相關控制環(huán)境的操作和維護》
ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系》
其他相關標準：
EN 1822-1:2009《空氣過濾器—高效空氣過濾器（HEPA和ULPA）—性能分類》
FDA 21 CFR Part 210/211（美國食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)）
ISO 14698《微生物控制在潔凈室和相關受控環(huán)境中的應用》
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ISO 5 潔凈室 (百級潔凈室)理論上，潔凈室達到 ISO 5 級空氣潔凈度，您需要通過 ISO 8（前室）進入潔凈室，然后經過 ISO 7，接著是 ISO 6，最后進入 ISO 5 級潔凈室。 但實際上，您可以使用 2 或 3 個氣閘進入 ISO 5 級潔凈室。最佳布局取決于潔凈室內發(fā)生的過程、房間大小、在里面工作的人數、里面的設備等。 此外，ISO 5 或 100 級潔凈室需要使用單向氣流。單向氣流潔凈室比非定向氣流潔凈室使用更多的空氣。整個天花板上都安裝了高效過濾器。 過濾后的空氣以單向方式掃過房間，速度通常在 0.3 m/s 和 0.5 m/s 之間，并通過地板排出，從而清除房間中的空氣污染物。使用單向氣流的潔凈室比非單向氣流的潔凈室更昂貴，但可以符合更嚴格的分類，例如 ISO 5 或更低。
| ISO 6 潔凈室 (千級潔凈室)理論上，要使整個房間達到 ISO 6 空氣潔凈度，您需要通過 ISO 8（前室）進入潔凈室，然后經過 ISO 7，最后進入 ISO 6，如圖所示。 但實際上，您可以使用 1 個（建議為 2 個）氣閘進入 ISO 6 潔凈室。同樣，這取決于房間的大小、潔凈室內進行的過程、在里面工作的人數、里面的設備等。 有時建議使用單向氣流來達到 ISO 6 分類。對于寬度小于 4-6 米的房間（取決于潔凈室內進行的活動），可以將回風口放置在墻壁一側，而不是地板上。在地板上安裝回風口更昂貴。
我們過去的一些 ISO 6 潔凈室項目： 半導體 ISO 6 潔凈室 電子制造服務潔凈室 ( ISO 6 ) 動物實驗室 ISO 6 細胞生產潔凈室 | |
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ISO 7 潔凈室 (萬級潔凈室)這是最常見的潔凈室等級之一。如果您需要 ISO 7 潔凈室，則應考慮在進入 ISO 7 潔凈室之前配備 ISO 8 氣閘室/更衣室。兩個房間每小時的換氣次數將有所不同，如下所述。
非單向氣流 我們過去的一些 ISO 7 潔凈室項目： 細胞和基因治療臨床制造設施 - CGMP 潔凈室 電子元件生產 ISO 7 潔凈室 保健品行業(yè)的 ISO 7 潔凈室 臨床試驗 - 藥物開發(fā)潔凈室 ISO 7 無菌配制無害設施 醫(yī)院配制潔凈室 - ISO 7 ( USP-797 ) | ISO 8 潔凈室 (十萬級潔凈室)假設某個未分類的空間（辦公室或實驗室）的 ISO 9 等級。在這種情況下，您可以直接進入 ISO 8 等級的潔凈室，無需氣閘。但是，根據潔凈室內的生產流程，您可能需要添加更衣室。
非單向氣流 我們過去的一些 ISO 8 潔凈室項目： 用于制藥制造的 ISO 8 潔凈室 用于制藥行業(yè)的潔凈室 用于醫(yī)療技術制造商的潔凈室墻壁加建 用于醫(yī)療器械制造的 ISO 8 潔凈室 用于汽車行業(yè)的 ISO 8 潔凈室 |
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Questions & Answers
問：什么是潔凈室？
答：潔凈室是指通過控制空氣中的微粒、溫濕度等環(huán)境因素，達到特定潔凈度要求的專用空間。它廣泛應用于半導體、制藥、生物技術等行業(yè)，以確保產品質量和安全。潔凈室的設計和管理遵循嚴格的標準，旨在減少污染源，保護產品和工藝的穩(wěn)定性，體現(xiàn)了現(xiàn)代科技對環(huán)境控制的高度重視。
問：潔凈室的分類有哪些？
答：潔凈室根據潔凈度等級、用途和結構等因素可分為多種類型。主要分類包括：按潔凈度等級分為ISO 1至ISO 9級；按用途分為電子潔凈室、制藥潔凈室、生物潔凈室等；按結構分為模塊化潔凈室和傳統(tǒng)潔凈室。不同類型的潔凈室適用于不同的行業(yè)和生產需求，體現(xiàn)了科技與產業(yè)的緊密結合。
問：潔凈室的設計標準有哪些？
答：潔凈室的設計標準主要包括國際標準ISO 14644、國家標準GB 50457等。這些標準規(guī)定了潔凈室的空氣潔凈度、溫濕度控制、氣流設計、材料選擇等要求。此外，設計時還需考慮人員流動、設備布局和維護便利性，以確保潔凈室的高效運行和管理，促進科技進步和產業(yè)發(fā)展。
問：潔凈室的潔凈度等級是如何劃分的？
答：潔凈室的潔凈度等級主要依據空氣中微粒的數量和大小進行劃分，通常采用ISO 14644標準。根據該標準，潔凈室分為ISO 1至ISO 9級，其中ISO 1級的潔凈度最高，允許的微粒數量最少，適用于對潔凈度要求極高的行業(yè)，如半導體制造。不同等級的潔凈室適應不同的生產需求，確保產品質量。
問：潔凈室的空氣質量要求是什么？
答：潔凈室的空氣質量要求包括控制微粒濃度、溫濕度、氣體成分等。根據ISO標準，潔凈室需定期監(jiān)測空氣中微粒的數量，確保其在規(guī)定的潔凈度等級范圍內。此外，溫度和濕度應保持在適宜的范圍，以保障生產過程的穩(wěn)定性和產品的質量。良好的空氣質量是潔凈室有效運作的基礎。
問：潔凈室如何保持潔凈度？
答：潔凈室保持潔凈度的關鍵在于嚴格的管理和控制措施。首先，定期進行空氣過濾和更換，使用高效過濾器（如HEPA或ULPA）去除空氣中的微粒。其次，控制人員進出，限制非必要的活動，減少污染源。此外，定期清潔和消毒設備、表面及地面，確保環(huán)境的持續(xù)潔凈，維護產品質量和安全。
問：潔凈室的溫濕度控制要求有哪些？
答：潔凈室的溫濕度控制要求通常依據行業(yè)標準和產品特性而定。一般來說，溫度應保持在20-24℃之間，濕度控制在30%-60%之間，以確保生產過程的穩(wěn)定性和產品的質量。通過精確的空調系統(tǒng)和濕度控制設備，潔凈室能夠有效調節(jié)環(huán)境條件，滿足不同工藝的需求，促進科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展。
問：潔凈室的安裝步驟是什么？
答：潔凈室的安裝步驟通常包括以下幾個環(huán)節(jié)：首先，進行現(xiàn)場勘查和設計規(guī)劃，確定潔凈室的布局和結構；其次，進行基礎施工和結構搭建，確保符合設計要求；然后，安裝空氣處理系統(tǒng)、過濾器和溫濕度控制設備；接著，進行內部裝修和設備布置，確保符合潔凈室標準；最后，進行系統(tǒng)調試和驗收，確保潔凈室達到預定的潔凈度和功能要求。
問：潔凈室的維護與清潔規(guī)范有哪些？
答：潔凈室的維護與清潔規(guī)范包括定期清潔、設備維護和環(huán)境監(jiān)測。清潔工作應使用專用的清潔工具和無塵材料，避免產生二次污染。設備需定期檢查和維護，確保其正常運轉。此外，需定期監(jiān)測空氣質量、溫濕度和潔凈度，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保潔凈室的高效運行，維護產品質量和安全。
問：如何選擇適合的潔凈室等級？
答：選擇適合的潔凈室等級需考慮多個因素，包括產品特性、生產工藝和行業(yè)標準。首先，評估產品對潔凈度的要求，確定所需的潔凈度等級。其次，參考相關行業(yè)標準和法規(guī)，確保符合規(guī)定。最后，結合企業(yè)的實際情況和預算，選擇最適合的潔凈室等級，以保障生產效率和產品質量，促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
問：潔凈室的空氣過濾系統(tǒng)如何設計？
答：潔凈室的空氣過濾系統(tǒng)設計應遵循潔凈度要求和氣流設計原則。首先，選擇合適的過濾器，如HEPA或ULPA，確保能有效去除微粒。其次，設計合理的氣流路徑，確?？諝饩鶆蚍植迹苊馑澜呛投搪番F(xiàn)象。此外，設置適當的風速和換氣次數，以維持潔凈室的空氣質量，保障生產過程的穩(wěn)定性和產品的安全性。
問：潔凈室中需要使用哪些設備？
答：潔凈室中需要使用的設備主要包括空氣處理系統(tǒng)、過濾器、溫濕度控制設備、潔凈工作臺、傳遞窗、消毒設備等?？諝馓幚硐到y(tǒng)負責調節(jié)空氣質量，過濾器用于去除微粒，溫濕度控制設備確保環(huán)境條件適宜。潔凈工作臺和傳遞窗則用于操作和物品轉移，消毒設備用于保持環(huán)境的潔凈。這些設備共同作用，確保潔凈室的高效運作。
問：潔凈室的氣流設計有哪些要求？
答：潔凈室的氣流設計要求主要包括氣流的均勻性、流速和換氣次數。氣流應均勻分布，避免死角和短路現(xiàn)象，以確保整個空間的潔凈度。流速一般控制在0.45-0.5米/秒之間，換氣次數需根據潔凈室等級和使用要求進行設計，通常為每小時20次以上。合理的氣流設計有助于維持潔凈室的空氣質量，保障生產過程的穩(wěn)定性。
問：潔凈室的建筑材料有哪些要求？
答：潔凈室的建筑材料要求主要包括防塵、易清潔和耐腐蝕性。墻面、地面和天花板應采用光滑、無縫的材料，便于清潔和維護。常用材料包括不銹鋼、聚氯乙烯（PVC）和環(huán)氧樹脂等。此外，材料應具備良好的耐化學性和耐火性，以確保在生產過程中安全可靠。選擇合適的建筑材料是潔凈室設計的重要環(huán)節(jié)，有助于提升潔凈室的整體性能。
問：潔凈室中的壓力差如何控制？
答：潔凈室中的壓力差控制是確保潔凈度的重要措施。通常，潔凈室內部應保持正壓，以防止外部污染物進入。通過調節(jié)空氣處理系統(tǒng)的風量和風速，維持潔凈室與外部環(huán)境之間的壓力差。壓力差的監(jiān)測可通過安裝壓力傳感器實現(xiàn)，確保在規(guī)定范圍內波動。合理的壓力差控制有助于維護潔凈室的環(huán)境穩(wěn)定性，保障產品質量和安全。
問：潔凈室驗收標準是什么？
答：潔凈室的驗收標準主要依據國際標準ISO 14644和國家標準GB 50457等。這些標準規(guī)定了潔凈室的空氣潔凈度、溫濕度、氣流速度、壓力差等技術指標。驗收時需進行現(xiàn)場測試，確保各項指標符合設計要求。此外，還需檢查設備的運行狀態(tài)和維護記錄，確保潔凈室在實際使用中能夠持續(xù)滿足潔凈度要求，保障生產過程的安全和穩(wěn)定。
問：如何選擇潔凈室的裝修和裝飾材料？
答：選擇潔凈室的裝修和裝飾材料時，應優(yōu)先考慮防塵、易清潔和耐腐蝕性。常用材料包括不銹鋼、聚氯乙烯（PVC）和環(huán)氧樹脂等，具有光滑、無縫的特性，便于清潔和維護。此外，材料應具備良好的耐化學性和耐火性，以確保在生產過程中安全可靠。合理選擇裝修和裝飾材料，有助于提升潔凈室的整體性能和使用壽命。
問：潔凈室對人員的管理要求有哪些？
答：潔凈室對人員的管理要求包括嚴格的進出管理、培訓和個人防護。進入潔凈室的人員需經過培訓，了解潔凈室的操作規(guī)程和清潔要求，確保遵守相關規(guī)定。此外，需設置專門的
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