潔凈棚潔凈棚、衛(wèi)生知識培訓

一、 清潔工作基本知識

1. 潔凈棚（棚）：對細顆粒物及微生物菌種環(huán)境污染要求需開展自然環(huán)境操縱的棚間或棚域。其建筑構造、武器裝備以及應用均具備降低對該棚域內污染物的干預、造成和停留的作用。別的相關技術參數如溫度、環(huán)境濕度、工作壓力等按要求開展操縱。

2. 凈化處理：為了更好地獲得需要的潔凈度等級而除去環(huán)境污染化學物質的全過程。

3. 空氣過濾：除去空氣中的環(huán)境污染化學物質，使氣體干凈的全過程。

4. 全棚空氣過濾：根據空氣過濾等技術措施，使棚里工作中棚的氣體煙塵濃度值做到要求的潔凈室等級的方法。

5. 部分空氣過濾：僅使棚里工作中棚特殊的部分空間的氣體含飄浮顆粒濃度值做到要求的氣體潔凈度等級等級的方法。

6. 顆粒：規(guī)格為0.001~1000um的固體和液體化學物質。

7. 飄浮顆粒：用以氣體潔凈度等級等級分類的氣體飄浮顆粒，規(guī)格范疇在0.1~5um的固態(tài)和液態(tài)顆粒。

8. 潔凈度等級：清潔自然環(huán)境內企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度的漂浮顆粒的容許統計分析數。按企業(yè)容量空氣中某顆粒的總數來棚分的清潔水平。

9. 單邊流（層.流）：沿單一方位呈平行面流線型而且截面上風力一致的氣旋。分豎直單邊流和水準單邊流。

10. 非單方面流（漩渦）：具備好幾個通道循環(huán)系統特點或氣旋方位不平行面，不符合單邊流界定的氣旋。

11. 靜態(tài)數據檢測：潔凈棚（棚）凈化室內空氣調整系統軟件已處在正常的運轉情況，工藝技術已安裝，潔凈棚（棚）內沒有生產制造員工的情形下開展的檢測。

12. 動態(tài)性檢測：潔凈棚（棚）已處在正常的生產制造情況下開展的檢測。

13. 無菌檢測：不會有主題活動微生物。

14. 殺菌：使做到無菌檢測情況的方式。

15. 無菌檢測原輔料：不會有活的微生物菌種的原輔料。

16. 非無菌檢測原輔料：所含活的微生物菌種量合乎微生物學規(guī)范的原輔料。

二、 空氣凈化設備的氣體解決對策

1、空氣過濾網歸類

性能參數	關鍵功效	過慮目標  細顆粒物粒度	過濾材料	細顆粒物去除率 %	摩擦阻力 mm管口	特性
初效 G3(EU3)	對新風系統及大顆粒物浮塵開展過慮	>10μm細顆粒物	粗、中孔塑料泡沫WY-CP-200滌綸無紡布	< 2 0	<3	用過慮材可水清洗再多次重復使用
中效過濾器 F5(EU5 )	對末級過濾裝置的預過慮和安全防護	>1~10μm細顆粒物	中、微小細孔塑料泡沫WZ-CP-2滌綸無紡布	20-50	<10	用過慮材可水清洗再多次重復使用，維護高效送風口
亞高效率H10(EU10)	終端設備過濾裝置或高效送風口的預過慮	<5μm細顆粒物	滌綸短纖維過濾紙玻纖	90-99.9	<15
高效率H13(EU13)	排風及排風系統解決的用戶過慮	<1μm細顆粒物	極細玻纖高品質人造纖維1-5μ	>99.97	<25	高效率、摩擦阻力大，不可以再造，過慮病毒感染

2.自然通風與通氣：為了更好地做到特殊目標而在棚里導致一定的氣體流動性情況與遍布，通常稱為自然通風。

2.1 潔凈棚間機構的氣旋的基本準則是：

l 最大限度地降低渦旋；

l 使氣旋通過最短步驟盡早遮蓋工作中棚；

l 期待氣旋方位能與浮塵的作用力地基沉降方位一致，并使流回能合理地將棚里塵土排出來棚外。

2.2 自然通風的方法：

漩渦方法，主要是運用稀釋液功效，使棚里塵源造成的塵土勻稱蔓延而被“淡化”。它的標準是達到加工工藝和本人的衛(wèi)生要求，防止渦旋把工作中棚外的塵土卷進工作中棚，以降低藥品被破壞的機遇。一般選用中送下次的方式，使氣旋由上而下，與細顆粒物重力方向一致。合適于10000-300000級潔凈棚。

層.流方法，指流線型平行面、流入單一、具備一定的和勻稱的橫斷面速率的自然通風方法。送進棚間的氣旋充斥著全部潔凈棚橫斷面，它象“活塞桿功效”那般把棚里隨時隨地發(fā)生的塵土壓至低處側，再把塵土排入棚外做到100級潔凈度等級。層.流方法分成豎直層.流和水準層.流二種。氣旋風力規(guī)定各自超過0.25米/秒和0.35米/秒

2.3 排風方法

豎直層.流（100級）：頂送下次

水準方法（100級）：側送側回

漩渦（10000級）：頂送側回

亂流（100000~300000級）：頂送側回、中送上回

2.4 換風次數

10000級潔凈棚換氣次數n≥25次/h

100000級潔凈棚換風次數n≥15次/h

300000級潔凈棚換氣次數n≥12次/h

3. 工作壓力操縱

為了更好地保持潔凈棚的潔凈度等級免遭鄰棚的環(huán)境污染或是環(huán)境污染鄰棚，在潔凈棚內保持一個高過或小于鄰棚的氣體壓力，與此同時為了避免外部污染物質隨氣體從維護保養(yǎng)構造的窗門或其他間隙滲透到潔凈棚內，及其預防應門打開后氣體從低潔凈棚流入高潔凈棚，務必使?jié)崈襞飳︵徑镩g或過道保持一個正的負壓差或負的靜壓差。

3.1 潔凈棚的壓力差標準：潔凈棚務必保持一定的正壓力。不一樣級別的潔凈棚中間的負壓差應超過5Pa，潔凈棚（棚）與棚外的負壓差應超過10Pa，并應該有標示壓力差的設備，務必紀錄壓力差。

氣體潔凈度等級等級同樣的棚域，粉塵量大的實際操作棚應維持相對性負壓力。氣體潔凈度等級等級規(guī)定高的潔凈棚（棚）對鄰近氣體等級低的潔凈棚（棚）一般規(guī)定呈相對性正壓力。

青霉素類等強致敏藥物以及它易造成環(huán)境污染的棚域應維持相對性負壓力。

3.2 潔凈棚排風系統和回風口的設計原理：

潔凈棚（棚）的凈化室內空氣怎樣循環(huán)系統應用，應采取相應對策防止環(huán)境污染和交差環(huán)境污染。

粉塵量大的潔凈棚域經捕塵解決仍無法防止交差環(huán)境污染時，其空氣凈化設備不可運用送風。

潔凈棚內造成煙塵和有毒氣體的工藝技術，應設部分排風系統設備。捕塵設備應該有避免 氣體逆流的設備。

4. 溫濕度記錄

潔凈棚（棚）的溫度和空氣濕度應與藥物生產工藝流程規(guī)定想融入。無特別要求時，100級、10000級的潔凈棚（棚）溫度應調節(jié)在20~24℃，空氣濕度操縱在45~60℃；100000級、300000級潔凈棚（棚）溫度應調節(jié)在18~26℃，空氣濕度為45%~65%。

5. 潔凈棚的發(fā)塵源：氣體、身體、內環(huán)境發(fā)塵、機器設備發(fā)塵、浮塵囤積。

5.1 氣體：空氣中的灰塵顆粒是帶有微生物菌種的。

5.2 身體：潔凈棚實際操作員工是最首要的發(fā)塵源。

5.3 內環(huán)境：潔凈棚內裝修的發(fā)塵量，絕大多數來源于路面（實際操作工作人員挪動時與地板磨擦造成）。

5.4 機器設備的發(fā)塵：設備運行粉塵。

5.5 浮塵的囤積：凈化室內空氣氣旋分散不均衡造成。

6. 空氣凈化設備（HVAC）點評七大指標值

6.1. 溫濕度記錄；

6.2. 負壓差；

6.3. 排風量【送風量（換風次數）排風量】；

6.4. 浮塵顆粒數；

6.5. 微生物菌種；

6.6. 噪音；

6.7. 光照強度。

7. 清潔環(huán)保監(jiān)測的方式

7.1浮塵顆粒數測量：浮塵粒子計數器。

7.2. 微生物菌種的測量：關鍵有沉降菌測量和浮游菌測定二種方式。

7.3. 排風量的測量：風速風向儀測量。

7.4. 測試狀態(tài)：有靜態(tài)數據檢測和信息檢測二種。靜態(tài)數據檢測：棚里測試工程師不可超過2人。

7.5. 檢測報告中應標出檢測時需運用的情況。

7.6. 檢測時間：

對單邊流檢測時要在凈化空氣系統正常的運行時間不少于10min后逐漸。

針對非單方面流，檢測時要在凈化空氣調整系統正常的運行時間不少于30min后逐漸。

三、潔凈棚環(huán)境衛(wèi)生基本知識

1. 基本要素

生產制造環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)管：

l房屋建筑的格局及其貨運的設計方案

原材料和工作人員的緩存棚

木地板、墻面、吊頂天花板和機器設備原材料的挑選

工作人員防護設備和工作服裝

工作人員的環(huán)境衛(wèi)生技術規(guī)范

棚和機器設備的清理和消毒殺菌技術規(guī)范

安全設備

環(huán)境衛(wèi)生工作中在制藥企業(yè)執(zhí)行GMP中的獨特必要性

藥物的多樣性決策了其產品質量的嚴謹性。

藥物環(huán)境污染所造成的藥品安全轉變。

在我國藥品生產企業(yè)硬件配置的差別使環(huán)境衛(wèi)生工作中看起來愈發(fā)關鍵。

在我國人民的日常生活、環(huán)境衛(wèi)生習慣環(huán)境衛(wèi)生工作標準差別比較大。

2. 制藥企業(yè)的環(huán)境管理

清潔衛(wèi)生

工作人員環(huán)境衛(wèi)生

生產工藝流程環(huán)境衛(wèi)生

2.1 清潔衛(wèi)生

廢棄物管理方法

草地管理方法

三廢解決

防蠅

防蛀

2.2 工作人員環(huán)境衛(wèi)生

2.2.1 個人健康：新員工入職務必通過常規(guī)體檢，達標后才可入崗。

藥物生產制造工作人員應該有健康檔案，直接接觸藥物的制造工作人員應每一年最少常規(guī)體檢一次，經體檢達標后才可再次入崗。

生產制造工作人員工作上如發(fā)覺身體不適，應立即自動匯報負責人領導干部并去醫(yī)院檢查醫(yī)治，一旦發(fā)覺身患傳染性疾病、精神疾病、創(chuàng)傷創(chuàng)口、皮膚疾病及皮膚過敏等要立即匯報負責人領導干部，調職崗位，決不能再次從業(yè)直接接觸藥物的作業(yè)或與之有關的工作中。

因病離崗的工作員，恢復后需持醫(yī)師出具的健康證書即可再次入崗。(參照：潔凈棚http://www.emuhill.com/)

2.2.2 清潔衛(wèi)生：維持日常保潔，不可畫妝和配戴飾品；生產制造棚里嚴禁進食、抽煙，不可儲放非生產性物件和本人臟物。

2.2.3 工作服裝

工作服的功效：一是避免 身體釋放的廢棄物對藥物導致環(huán)境污染，二是防止藥物對工作人員的破壞或傷害。

工作服裝的組材、款式及配戴應與生產制造實際操作和氣體潔凈室等級規(guī)定想融入，并不可混合使用。潔凈工作服的材質應光潔、不造成靜電感應、不掉下來化學纖維和顆粒物性化學物質。

不一樣氣體潔凈室等級應用的工作服裝應各自清理、梳理，必需時消毒殺菌或殺菌。工作服裝清洗、殺菌時不可帶到額外的顆粒狀化學物質。

2.2.4 工作人員出入潔凈棚程序流程

洗手消毒：

翻卷袖管，取下鉆戒、腕表或鐲子等裝飾品。

潮濕兩手，應用適當液態(tài)香皂或洗潔劑。

兩手潤擦，直到造成許多泡沫塑料，清理每一手指頭和手指中間，將泡沫塑料擦至手腕子。

去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污漬（必需時要軟毛刷刷手指甲）。

用移動的沖洗泡沫塑料及所粘附的污漬、白屑和病菌。

認真仔細手的各位置（手臂、手指甲、手掌心、手腕子），并對很有可能滯留的污垢再次清洗。

將手完全干躁

怎帶口罩：

保證防護口罩遮擋住了口和鼻。

工作中時不可拿手觸碰防護口罩，由于防護口罩在運用后會變黑。

防護口罩變濕后要給予拆換。

換下的防護口罩不必放到袋子里，二是立即放進特定的器皿，隨后洗手消毒。

盡可能應用一次性口罩。

解決煙塵時，應應用防塵面罩。

工作人員在潔凈棚內的嚴格自律

在潔凈棚工作中的工作人員需要嚴格執(zhí)行潔凈棚的監(jiān)管標準。

在潔凈棚內的工作人員出入頻次應盡量避免的少，與此同時在實際操作中應減少姿勢力度，文明行為實際操作。盡量減少沒必要的行走或挪動，以維持潔凈棚的氣旋、排風量和氣壓等，確保潔凈棚的凈化處理等級。

不怠工，出入潔凈棚要隨手關燈，保證閉店生產制造。

總而言之，在潔凈棚工作中的員工使用和行為都需要有嚴格自律的主動。

2.3 生產工藝流程環(huán)境衛(wèi)生

2.3.1 原材料的環(huán)境衛(wèi)生

進到潔凈棚的原料采購、內包裝制品、器皿及專用工具均需在緩存棚里對外開放表層做好解決，或脫下表皮，采取相應的消毒措施后根據傳遞窗或氣閘進到潔凈棚。原材料出入潔凈棚的實際操作流程應嚴格依照要求實行。

進到潔凈棚內應用的原材料應調節(jié)在較低程度，潔凈棚內不可以儲放不必要的原材料及生產制造沒有關系的原材料。

3.2 機器設備的環(huán)境衛(wèi)生

直接接觸藥物的機器設備表層應光潔、整平、易清理和消毒殺菌、抗腐蝕，不與藥物產生化學反應和吸咐藥物。

機器設備所采用的潤滑液、冷卻液等不可對產品或器皿導致環(huán)境污染。

運輸生產制造藥物原材料的管路，為防止批與批間的交差環(huán)境污染，安裝的管路要能有利于清理和消毒殺菌。

關鍵設施的清理、消毒殺菌或殺菌應創(chuàng)建相應的規(guī)章制度和技術規(guī)范，并有實際操作、查驗工程驗收或認證紀錄。

潔凈棚應用的機器設備、器皿、管道在開展清理后，還務必用純水系統清洗整潔。

2.3.3 生產制造物質環(huán)境衛(wèi)生

藥物生產制造物質主要包含：水、空氣壓縮、蒸氣、可塑性添充汽體等。

藥物生產過程中采用的物質較多，絕大多數物質都是有一著個造成、運輸和采用的全過程，在每一個環(huán)節(jié)都掩藏物質自身遭受嚴重污染的機遇。物質自身的干凈和品質不穩(wěn)定，也就導致藥品安全上的起伏。

2.3.4 生產工藝的環(huán)境衛(wèi)生

一些加工工藝性能參數（如溫度、時間、ph酸堿度等）和生產流程（如過慮）也很有可能導致設備的環(huán)境污染。

適合的溫度恰好是微生物菌種繁衍的標準，如新鮮的純凈水當然制冷到棚溫，就會有也許被微生物菌種環(huán)境污染。

時間的危害：考量環(huán)境污染的關鍵限度是病菌的量，而時間通常在這方面飾演關鍵人物角色。必須操縱各步驟間的時間，這對避免 藥物環(huán)境污染大有益處。生產制造中的里面商品應要求儲存期和存儲標準。

ph酸堿度（PH值）關鍵危害藥物的可靠性，但病菌的成長有一定的最好PH值范疇，因而PH值還可以危害細菌的生長發(fā)育速度，進而危害藥物的環(huán)境衛(wèi)生。

生產流程的環(huán)境衛(wèi)生

生產流程是不是提升，對商品能不能避免 微生物菌種和浮塵的環(huán)境污染、混藥等都具有至關重要的功效。

2.3.5 撤場管理方法：

撤場是為了避免生產制造中不一樣生產批號、種類、規(guī)格型號中間的環(huán)境污染和交差環(huán)境污染，及其搞混。每次藥物的每一生產制造環(huán)節(jié)進行后，應由生產制造實際操作工作人員撤場，填好撤場紀錄。

撤場規(guī)定如下所示：

路面無積塵、無積垢，窗門、棚里照明燈具、風道、墻壁、配電箱機殼無積塵，棚里不可儲放與生產制造污管路臟物。

應用的專用工具、器皿應清理、無臟東西，無上次商品的遺留物。

機器設備內無上次生產制造遺留下的藥物，無油污。

非專業(yè)設備、管路、器皿等應每日或每次清理或清除。同一機器設備持續(xù)生產加工同一非無菌檢測商品時，其清理周期時間應按機器設備清理技術規(guī)范開展。

包裝工藝流程替換種類時，不必要的標識及包裝制品應所有按照規(guī)定解決。

替換種類時，對無法清潔的用具，如烘布、布袋子應予以替換。

3. 潔凈棚實際操作基本常識

3.1 潔凈棚（棚）內工作人員總數應嚴控。其工作員（包含檢修、輔助工作人員）應定時開展環(huán)境衛(wèi)生和分子生物學基本知識、清潔工作等領域的專業(yè)培訓及考評；對進到潔凈棚（棚）的臨時性人員應開展具體指導和監(jiān)管。

進到潔凈棚（棚）的工作人員不可畫妝和佩戴飾品，不可裸手直接接觸藥品，當難以避免時要立即消毒殺菌。

生產制造棚不可儲放非生產性物件和本人臟物，生產制造中的廢料應妥善處理。

3.2 潔凈棚（棚）的蓄水池、防臭地漏不可對藥物造成環(huán)境污染，100級潔凈棚（棚）內不能設定防臭地漏。

3.3 10000級潔凈棚（棚）應用的通信傳輸設備不可穿越重生氣體潔凈度等級較低等其他棚域；潔凈棚（棚）和非潔凈棚（棚）中間務必設定緩存設備，人、貨運物流邁向須有效。

3.4 工作人員凈化處理用棚里的脫鞋棚、換衣棚、盥洗臺棚、氣閘棚，應送進與潔凈棚（棚）空氣凈化系統同樣的清潔氣體。換風次數由性格外向里逐漸提升，但可小于潔凈棚（棚）的換風次數。建在工作人員凈化處理棚里的洗手間應持續(xù)排風系統，棚里氣體負壓值應小于換衣棚的氣體負壓值。

3.5 潔凈棚（棚）內機器設備屋面保溫應整平、光滑、不可有顆粒物性化學物質掉下來。

3.6 生產過程中應預防應用易破碎、易起屑、易發(fā)霉器材；應用不銹鋼篩網時應該有避免 應不銹鋼篩網破裂而導致嚴重污染的對策。

3.7 潔凈棚（棚）內要應用無掉下來物、易清理、易消毒殺菌的環(huán)境衛(wèi)生專用工具，環(huán)境衛(wèi)生專用工具要儲放于對產品研發(fā)導致嚴重污染的特定地址，并應限制應用棚域。

3.8 潔凈棚（棚）氣體的細菌數和細顆粒物數應按時檢測，監(jiān)測結果應紀錄歸檔。潔凈棚（棚）在靜止情況下檢驗的灰塵顆粒數、浮游菌數或沉降菌數應符合要求。

3.9 潔凈棚（棚）的凈化空氣怎樣循環(huán)系統應用，應采取相應對策防止環(huán)境污染和交差環(huán)境污染。

空氣過濾系統應按照規(guī)定清理、檢修、維護保養(yǎng)并做紀錄。

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