凈化處理棚（潔凈棚）檢測(cè)規(guī)范管理方法技術(shù)規(guī)范

 

1、目地：為確保清潔棚（棚）環(huán)境符合規(guī)定，避免 污染和交叉污染，特制定本管理方法規(guī)程。

    2、應(yīng)用領(lǐng)域：適用凈化處理棚（潔凈棚）規(guī)定的制造或檢測(cè)棚域。

    3、責(zé)任者：凈化處理棚（潔凈棚）的監(jiān)控工作人員，生產(chǎn)技術(shù)部，技術(shù)部，質(zhì)量部，各凈化處理棚（潔凈棚）的主管機(jī)構(gòu)。

4、管理方法規(guī)程

4.1 凈化處理棚（潔凈棚）界定：必須對(duì)環(huán)境中浮塵及微生物菌種總數(shù)做好調(diào)節(jié)的棚間（棚域）。

4.2 凈化處理棚（潔凈棚）的室內(nèi)空氣清潔等級(jí)分類

4.2.1 依據(jù)加工工藝規(guī)定，融合2010版GMP有關(guān)要求，將潔凈棚域區(qū)劃四個(gè)等級(jí)：A、B、C和D級(jí)。

4.2.2 潔凈度等級(jí)等級(jí)規(guī)范：

（表一）各清潔等級(jí)氣體飄浮顆粒的規(guī)范

潔凈度等級(jí) 級(jí)  別	飄浮顆粒較大容許數(shù)/立方
	靜      態(tài)		動(dòng)      態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D級(jí)	3520000	29000	不作要求	不作規(guī)定

（表二）凈化棚（潔凈棚）微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)性規(guī)范

潔凈度 級(jí)  別	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（?90mm） cfu/4鐘頭	表層微生物
			接觸（?55mm） cfu/碟	5指手套 cfu/碟
A級(jí)	<1	<1	<1	<1
B級(jí)	10	5	5	5
C級(jí)	100	50	25	-
D級(jí)	200	100	50	-

備注名稱：

1. 靜態(tài)數(shù)據(jù)界定：指全部生產(chǎn)設(shè)備均已安裝準(zhǔn)備就緒，但沒有生產(chǎn)制造主題活動(dòng)且無實(shí)際操作工作人員到場(chǎng)的情況。

2. 動(dòng)態(tài)性界定：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)訂的加工工藝方式運(yùn)作并有指定數(shù)目的使用工作人員在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作的情況。

3. 工作中棚取樣點(diǎn)的部位離地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺(tái)面）。

4.3 凈化棚（潔凈棚）規(guī)定

4.3.1 和非凈化棚（潔凈棚）中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人、貨運(yùn)物流向務(wù)必有效；

4.3.2 溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，不一樣的商品按加工工藝標(biāo)準(zhǔn)操縱好空氣濕度；

4.3.3 凈化棚 （潔凈棚）內(nèi)務(wù)必賠償和維持棚里需要的一定的清新空氣量,其總數(shù)值應(yīng)選以下排風(fēng)量的最高值：非單向流棚總排風(fēng)量的10?-30?，單向流棚總風(fēng)量的2?-4?；

4.3.4 生凈化棚（潔凈棚）的負(fù)壓差

4.3.4.1凈化棚（潔凈棚）的氣體務(wù)必保持一定的正壓力；

4.3.4.2 凈化棚（潔凈棚）和非凈化棚（潔凈棚）中間、不一樣等級(jí)潔凈棚中間的負(fù)壓差務(wù)必高于或等于10Pa；

4.3.4.3 同樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的差異作用棚域（操作室）中間也理應(yīng)維持合理的壓力差梯度方向；

4.3.4.4 粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱重、混和、散裝或包裝等操作室）務(wù)必與其說鄰近的棚（潔凈棚）維持相對(duì)性負(fù)壓力，配置捕塵設(shè)備。

4.3.5 凈化棚（潔凈棚）的噪音級(jí)，動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)不適合超出75db(A級(jí))，當(dāng)超過時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用隔音、消音、隔振等對(duì)策。噪音控制設(shè)計(jì)方案不可危害凈化棚的凈化標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.6潔凈棚的光照強(qiáng)度，除一般棚域要做到加工工藝規(guī)定外，關(guān)鍵工作中棚域宜不低于300lx。

4.3.7 A級(jí)棚單向流系統(tǒng)軟件在其工作中棚域務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36～0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息證實(shí)單向流的情況并通過認(rèn)證。

4.3.8 換風(fēng)次數(shù)參觀考察值：C級(jí)及以上棚域宜＞25次/鐘頭，D級(jí)棚域宜＞16次/小時(shí)。

4.4 飄浮粒子的監(jiān)管

4.4.1 依據(jù)潔凈度等級(jí)等級(jí)和氣體凈化系統(tǒng)軟件確定的效果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，明確飄浮粒子抽樣點(diǎn)的地方并開展日常動(dòng)態(tài)性監(jiān)管；

4.4.2 在重要操作的整個(gè)過程中，包含機(jī)器設(shè)備的拼裝操作，理應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈棚開展懸浮粒子的監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的環(huán)境污染（如活微生物、放射性傷害）很有可能毀壞浮塵粒子計(jì)數(shù)及抽樣量時(shí)，理應(yīng)在機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)操作和仿真模擬操作期內(nèi)開展檢測(cè)。A級(jí)潔凈棚監(jiān)測(cè)的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時(shí)處理每個(gè)人為干涉、偶發(fā)事件及一切操作系統(tǒng)的毀壞。散裝時(shí)，因?yàn)楫a(chǎn)品自身造成粒子，容許分點(diǎn)綴≥5.0μm的懸浮粒子發(fā)生不符合規(guī)定的狀況；

4.4.3 在B級(jí)潔凈棚可使用與A級(jí)潔凈棚類似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件?？梢罁?jù)B級(jí)潔凈棚對(duì)鄰近A級(jí)潔凈棚的危害水平，調(diào)節(jié)采樣率和取樣量；(由來：www.emuhill.com)

4.4.4 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件理應(yīng)考慮到選用管的尺寸和彎頭的的半徑對(duì)檢測(cè)效果的危害；

4.4.5 日常監(jiān)測(cè)的取樣量可與潔凈度等級(jí)等級(jí)和空氣凈化設(shè)備確定時(shí)的氣體取樣量不一樣；

4.4.6 在A級(jí)潔凈棚和B級(jí)潔凈棚，持續(xù)或有規(guī)律性地發(fā)生≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，理應(yīng)開展調(diào)研；

4.4.7 生產(chǎn)制造操作所有完畢、操作工作人員退出生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)并經(jīng)30分鐘（具體指導(dǎo)值）臭氧消毒后，潔凈棚的懸浮粒子理應(yīng)做到表格中的“靜態(tài)數(shù)據(jù)”規(guī)范；

4.4.8 應(yīng)當(dāng)品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管控的基本原則對(duì)C級(jí)潔凈棚和D級(jí)潔凈棚（必需時(shí)）開展動(dòng)態(tài)性監(jiān)測(cè)。監(jiān)管規(guī)定及其警示限度和糾偏裝置限度可依據(jù)操作的特性明確，但臭氧消毒時(shí)間理應(yīng)做到規(guī)范規(guī)定。

4.5 微生物菌種的監(jiān)測(cè)

4.5.1 理應(yīng)對(duì)微生物菌種開展動(dòng)態(tài)性監(jiān)測(cè)，評(píng)定無菌檢測(cè)生產(chǎn)制造的微生物菌種情況。監(jiān)測(cè)方式有沉降菌法、定量分析氣體浮游菌采樣法和表層抽樣法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。

4.5.2 動(dòng)態(tài)性抽樣需要規(guī)避對(duì)潔凈棚導(dǎo)致不良影響。制成品批紀(jì)錄的審批理應(yīng)包含自然環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果；

4.5.3 對(duì)表層和操作工作人員的監(jiān)測(cè)，理應(yīng)在重要操作進(jìn)行后開展。在正常情況下的生產(chǎn)制造操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清理或消毒殺菌等操作進(jìn)行后提升微生物菌種監(jiān)測(cè)。

4.6 理應(yīng)制訂恰當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锞N監(jiān)測(cè)警示和糾偏裝置限度。操作技術(shù)規(guī)范中理應(yīng)詳細(xì)描述結(jié)果超標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須采用的糾編對(duì)策。

4.7 凈化處理棚（潔凈棚）的溫濕度記錄、壓力差線上開展監(jiān)管；風(fēng)力、排風(fēng)量或換風(fēng)次數(shù)每月監(jiān)測(cè)一次；光照強(qiáng)度、噪音每一年監(jiān)測(cè)一次。

4.8 各潔凈棚應(yīng)用單位依據(jù)自身中央空調(diào)壓力差標(biāo)示狀況拆換中效過濾器、初效過濾器。高效送風(fēng)口依據(jù)一致性檢測(cè)結(jié)果立即做好拆換。高效送風(fēng)口安裝后開展一次一致性實(shí)驗(yàn)，此后半年檢驗(yàn)一次。

4.9 定期維護(hù)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及安全事故照明燈具設(shè)備與安全出口的完整性。

 

有關(guān)文檔：

          各凈化棚（潔凈棚）環(huán)境監(jiān)（模版見下表）

 

 

（打點(diǎn)滴棚）潔凈棚環(huán)境檢測(cè)表