A級
藥廠高危操作棚，如：罐裝棚、置放橡膠塞子桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的棚域及無菌檢測安裝或聯(lián)接操作的棚域。通常用層流操作臺（罩）來保持該棚的條件情況。層流系統(tǒng)軟件在其工作中棚域務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)信息證實(shí)層流的情況并須認(rèn)證。
在封閉的防護(hù)操作器或扶手箱內(nèi)，可應(yīng)用單邊流或較低的風(fēng)力。
B級
指無菌檢測配置和罐裝等高危操作A級棚所處的環(huán)境棚域。
潔凈棚" alt="藥廠C級潔凈棚" />
C級和D級
指生產(chǎn)制造無菌檢測藥物全過程中關(guān)鍵程度低的清潔操作棚。
| 潔凈度等級等級 |
飄浮顆粒較大容許數(shù)/m3 |
|||
| 靜態(tài)數(shù)據(jù) |
動態(tài)性 |
|||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
| A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
| B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
| C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
| D級 |
3520000 |
29000 |
未作要求 |
未作要求 |
備注名稱表明：
A級為千級，A的環(huán)境自然環(huán)境要高一些，規(guī)定更嚴(yán)一些。
B級為千級；
C級等同于十萬級；
D級相當(dāng)于三十萬級；
附頁ISO14644-1 清潔級別標(biāo)準(zhǔn)表：
藥廠清潔等級分類ABCD級的規(guī)范全文：http://www.emuhill.com/a-699/
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