風(fēng)險

要素

潔凈棚風(fēng)險

危害

目前控

制對策

概率

P

嚴(yán)重后果

S

檢驗性

D

風(fēng)險優(yōu)先選擇數(shù)RPN

風(fēng)險等級

提議采

取對策

高效送風(fēng)口一致性

高效送風(fēng)口測漏有泄露。

危害潔凈棚潔凈度等級。

每一年開展完整性檢查。

2

4

2

16

中

潔凈棚選用飄浮粒子計數(shù)器掃描儀，在OQ中確認(rèn)。

排風(fēng)量及換風(fēng)次數(shù)

在規(guī)范的臭氧消毒時間內(nèi)達(dá)不上靜態(tài)數(shù)據(jù)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

不可以對自然環(huán)境的顆粒具有合理的清理拆換功效

提升微生物菌種污染風(fēng)險。

每一年確認(rèn)一次，并根據(jù)壓差對風(fēng)力檢測。

2

4

2

16

中

在OQ中確認(rèn)。

壓差

外部對潔凈棚污染。

提升微生物菌種污染風(fēng)險。

重要棚域安裝壓差表，并對棚間壓差開展檢驗。

2

4

2

16

中

應(yīng)用時查驗壓差并在OQ中確認(rèn)。

溫濕度

舒適感及其測試標(biāo)準(zhǔn)造成危害。

提升微生物菌種污染風(fēng)險。

根據(jù)控制系統(tǒng)操縱溫濕度，棚間安裝溫濕度表。

2

4

2

16

中

在認(rèn)證OQ中對溫濕度開展檢驗，并對棚間的溫濕度開展日常檢測。

臭氧消毒時間

規(guī)模性拆換生產(chǎn)批號時交叉式污染

系統(tǒng)軟件運(yùn)作時自然環(huán)境達(dá)不上潔凈度等級規(guī)定

污染商品。

每一年檢驗一次。

2

4

2

16

中

在認(rèn)證OQ中對臭氧消毒時間開展確認(rèn)。

微生物菌種

超標(biāo)準(zhǔn)

污染商品。

開展日常檢測。

2

4

2

16

中

在特性確認(rèn)中確認(rèn)。

潔凈度等級

超標(biāo)準(zhǔn)。

污染商品。

開展日常檢測。

2

4

2

16

中

在特性確認(rèn)中確認(rèn)。