潔凈棚（棚）自然環(huán)境怎樣檢測(cè)？

一、潔凈棚（棚）的界定

潔凈棚（棚）就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的細(xì)顆粒物、塵粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質(zhì)清除，并將棚里溫度、潔凈度、棚里工作壓力、氣旋速率氣旋遍布、照明燈具等在某一要求范疇內(nèi)，而所給與尤其設(shè)計(jì)的棚間。其建筑結(jié)構(gòu)、武器裝備以及功效均具備降低該棚間（棚域）內(nèi)污染源的干預(yù)、造成和停留的作用。無(wú)論外在氣體情況怎樣轉(zhuǎn)變，其棚里均能具備保持原本所設(shè)置規(guī)定的潔凈度、溫濕度記錄及工作壓力等特性的特點(diǎn)。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備來(lái)講，潔凈棚（棚）包含生產(chǎn)制造棚域和檢測(cè)棚域。

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范中對(duì)潔凈棚（棚）界定擁有清晰的要求，即必須對(duì)浮塵及微生物菌種成分開(kāi)展調(diào)節(jié)的棚間（棚域），其建筑結(jié)構(gòu)、武器裝備以及功效均具備降低對(duì)該棚間（棚域）內(nèi)污染源的干預(yù)、造成和停留的作用。

 

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

潔凈棚（棚）最首要的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫濕度記錄，使設(shè)備能在一個(gè)較好的室內(nèi)環(huán)境空間中生產(chǎn)制造、制造和微生物檢驗(yàn)，此室內(nèi)空間大家稱作潔凈棚（棚）。

 

三、潔凈棚（棚）的組成

一般情形下，潔凈棚（棚）就是指醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)站需的辦公環(huán)境，針對(duì)生產(chǎn)制造階段，應(yīng)包含與生產(chǎn)制造商品生產(chǎn)流程相對(duì)性應(yīng)的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對(duì)檢測(cè)階段，應(yīng)包含與檢測(cè)相關(guān)的作用間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢測(cè)檢測(cè)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)的輔助功能間，如洗衣服間、衛(wèi)浴潔具間等及其聯(lián)接各功能模塊間的緩存銜接安全通道。

 

四、潔凈棚（棚）的潔凈度等級(jí)和設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

（一）潔凈度等級(jí)

潔凈度：清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統(tǒng)計(jì)分析數(shù)。

根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的自然環(huán)境等級(jí)分成30千級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、千級(jí)和100級(jí)。

潔凈度等級(jí)	浮塵較大容許數(shù)，個(gè)/m3		微生物菌種較大容許數(shù)
	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌，個(gè)/皿	浮游菌，個(gè)/m3
100級(jí)	3,500	0	1	5
10,000級(jí)	350,000	2,000	3	100
100,000級(jí)	3,500,000	20,000	10	500
300,000級(jí)	10,500,000	≤60,000	15	――

 

（二）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

除開(kāi)以上規(guī)范以外，國(guó)家藥品藥監(jiān)局2009年公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（實(shí)施）中各自規(guī)范了植入式醫(yī)療設(shè)備潔凈棚（棚）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備潔凈棚（棚）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（實(shí)施）中也要求了相對(duì)應(yīng)商品工作環(huán)境等級(jí)規(guī)定，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)融合相對(duì)應(yīng)政策法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范規(guī)定鑒別并確認(rèn)本公司清潔自然環(huán)境等級(jí)，并確認(rèn)后實(shí)行。醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)和規(guī)范沒(méi)有規(guī)范的，制造業(yè)企業(yè)可參考以上規(guī)定明確商品生產(chǎn)制造清潔等級(jí)，或自主認(rèn)證并明確設(shè)備的生產(chǎn)制造清潔等級(jí)。

潔凈棚（棚）潔凈度級(jí)別設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)：

1.選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療設(shè)備不會(huì)受到環(huán)境污染或能有效的清除環(huán)境污染。提倡技術(shù)進(jìn)步，提議用優(yōu)秀的生產(chǎn)技術(shù)。包含優(yōu)秀的生產(chǎn)工藝流程、優(yōu)秀的機(jī)器設(shè)備、工作服和設(shè)備等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量避免人為要素，較大水平地使商品不曝露在實(shí)際操作自然環(huán)境中，盡量防止人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干預(yù)到毛細(xì)血管內(nèi)器材，不清理零部件的生產(chǎn)加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不低于千級(jí)。嵌入到人體細(xì)胞、與血夜、骨腔或者非當(dāng)然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不低于10千級(jí)。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝以及密封，不低于30千級(jí)。

3.與無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即應(yīng)用的初包裝制品，宜遵循與商品工作環(huán)境的潔凈度等級(jí)同樣的標(biāo)準(zhǔn)，使初包裝制品的品質(zhì)達(dá)到所包裝無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定。若初包裝制品不與無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用表層直接接觸，不低于30千級(jí)。針對(duì)有規(guī)定或無(wú)菌技術(shù)技術(shù)性生產(chǎn)加工的，在千級(jí)下的部分100級(jí)潔凈棚（棚）內(nèi)。潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的棚域的氣體潔凈度等級(jí)可小于生產(chǎn)制造棚一個(gè)等級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)工作服裝的梳理、殺菌后的存儲(chǔ)應(yīng)在千級(jí)潔凈棚（棚）內(nèi)。

4.醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)要求，高危生物活性原材料（如強(qiáng)毒微生物菌種、芽胞菌產(chǎn)品、激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分、放射性元素）的使用應(yīng)應(yīng)用獨(dú)立的空氣凈化設(shè)備，與鄰近棚域應(yīng)維持負(fù)壓力，排出來(lái)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；呈陰性、呈陽(yáng)性血清蛋白、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作理應(yīng)在最少千級(jí)自然環(huán)境下開(kāi)展，與鄰近棚域維持相對(duì)性負(fù)壓力，并合乎安全防護(hù)要求；生產(chǎn)制造激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分的清潔自然環(huán)境理應(yīng)選用單獨(dú)的專門的空氣凈化設(shè)備，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；強(qiáng)毒微生物菌種實(shí)際操作棚、芽胞菌產(chǎn)品實(shí)際操作棚應(yīng)與鄰近棚域維持相對(duì)性負(fù)壓力，配置單獨(dú)的空氣凈化設(shè)備，排出來(lái)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用。酶聯(lián)免疫吸咐實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光實(shí)驗(yàn)試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)實(shí)驗(yàn)試劑、干化學(xué)方法實(shí)驗(yàn)試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校正品與質(zhì)控品、抗氧化物、抗原體、抗原和其它活力類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點(diǎn)膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等技術(shù)階段，當(dāng)場(chǎng)核查，最少應(yīng)在10千級(jí)清潔自然環(huán)境中實(shí)現(xiàn)實(shí)際操作，無(wú)菌檢測(cè)原材料的散裝務(wù)必在部分100級(jí)清潔自然環(huán)境下開(kāi)展。

5.無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)棚正常情況下需設(shè)3間千級(jí)下的部分100級(jí)潔凈棚（棚），作為無(wú)菌檢測(cè)棚、陽(yáng)性對(duì)照棚和微生物限度棚。無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)棚正常情況下理應(yīng)和清潔生產(chǎn)制造棚分離設(shè)定，有單獨(dú)的棚域、獨(dú)立的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件和常用的人流量貨運(yùn)物流安全通道及試驗(yàn)提前準(zhǔn)備棚等。陽(yáng)性對(duì)照棚應(yīng)配置千級(jí)潔凈工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照棚處在非可控自然環(huán)境，應(yīng)給予認(rèn)證材料，并配置超凈工作臺(tái)。

公司可在開(kāi)啟的潔凈棚（棚）入口貼到潔凈棚（棚）總平面圖，標(biāo)志潔凈棚（棚）合理布局、自然環(huán)境操縱等級(jí)及其人流量貨運(yùn)物流邁向等。

 

五、潔凈棚（棚）的日常檢測(cè)新項(xiàng)目

根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的檢測(cè)新項(xiàng)目包含溫濕度記錄、工作壓力、風(fēng)力、換風(fēng)次數(shù)、浮塵顆粒數(shù)、沉降菌或浮游菌。

在其中，潔凈度等級(jí)（沉降菌）的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局公布的《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）沉降菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》，選用沉淀法，即利用當(dāng)然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)液培養(yǎng)皿，經(jīng)多個(gè)時(shí)間，在適合的標(biāo)準(zhǔn)下讓其繁衍到可以看到的菌體開(kāi)展記數(shù)，以平板電腦細(xì)胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來(lái)判別清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并借此來(lái)鑒定潔凈棚（棚）的潔凈度等級(jí)。

（一） 沉降菌檢測(cè)前，被測(cè)試潔凈棚（棚）的溫濕度記錄須做到要求的規(guī)定，靜壓差、換風(fēng)次數(shù)、空氣流速務(wù)必操縱在標(biāo)準(zhǔn)值內(nèi)。潔凈棚（棚）的溫度和空氣濕度應(yīng)與其說(shuō)生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致（無(wú)特別要求時(shí)，溫度在18℃～26℃，空氣濕度在45%～65%中間為宜），與此同時(shí)應(yīng)達(dá)到測(cè)試設(shè)備的運(yùn)用范疇。

（二） 沉降菌檢測(cè)前，被測(cè)試潔凈棚（棚）早已過(guò)消毒殺菌。測(cè)試狀態(tài)有靜止和信息二種，測(cè)試狀態(tài)的選用一定要合乎制造的規(guī)定，并在匯報(bào)中標(biāo)明測(cè)試狀態(tài)。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，棚里測(cè)試工程師不可超過(guò)2人。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為30min以上；動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為不得超過(guò)4h。

（三） 將已制取好的細(xì)胞培養(yǎng)皿置放在預(yù)先確定抽樣點(diǎn)，開(kāi)啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液表層曝露0.5h，再將細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋緊蓋后顛倒。所有取樣完畢，將細(xì)胞培養(yǎng)皿倒放置恒溫培養(yǎng)箱中塑造。在30～35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于3天。用人眼立即記數(shù)，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗(yàn)，是不是有忽略。

 

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度等級(jí)的首要要素

（一）醫(yī)療器械本身特點(diǎn)

（二）醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)工藝流程

（三）工作人員、設(shè)備衛(wèi)生要求

因?yàn)椴∪嘶蚬ぷ鲉T本身細(xì)菌很多而環(huán)境污染或因?yàn)楹头菑氐诇缇挠闷?，器材與人的了解而環(huán)境污染

（四）環(huán)境空氣

因?yàn)榭諝庵兴【牡鼗两?、粘附或被吸進(jìn)而環(huán)境污染

（五）別的

因?yàn)橄x(chóng)類等其它原因而環(huán)境污染病菌還有可能出現(xiàn)毒副作用化學(xué)物質(zhì)、黑色素等新陳代謝物質(zhì)