無塵棚測試標準管理方法規(guī)程

1、目地：為確保無塵棚符合要求，避免 環(huán)境污染和交差環(huán)境污染，特制訂本無塵棚檢測管理方法規(guī)程。

2、應(yīng)用領(lǐng)域：適用無塵棚規(guī)定的制造或檢測棚域。

3、責(zé)任者：無塵棚的監(jiān)控工作人員，生產(chǎn)技術(shù)部，技術(shù)部，質(zhì)量部，各無塵棚的主管機構(gòu)。

4、管理方法規(guī)程

4.1無塵棚界定：必須對室內(nèi)環(huán)境中浮塵及微生物菌種總數(shù)做好調(diào)節(jié)的棚間（棚域）。

4.2無塵棚的室內(nèi)空氣清潔等級分類

4.2.1依據(jù)加工工藝規(guī)定，融合2010版GMP有關(guān)要求，將清潔棚域區(qū)劃四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2潔凈度級別規(guī)范：

（表一）各清潔級別氣體飄浮粒子的規(guī)范

潔凈度 級 別	飄浮粒子較大容許數(shù)/立方
	靜     態(tài)		動     態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	未作要求	未作要求

（表二）無塵棚微生物菌種檢測的動態(tài)性規(guī)范

潔凈度 級 別	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（?90mm） cfu/4鐘頭	表層微生物菌種
			觸碰（?55mm） cfu/碟	5指膠手套 cfu/碟
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	-
D級	200	100	50	-

備注名稱：

1.靜態(tài)數(shù)據(jù)界定：指全部生產(chǎn)設(shè)備均已安裝準備就緒，但沒有生產(chǎn)制造主題活動且無實際操作工作人員到場的情況。

2.動態(tài)性界定：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)訂的加工工藝方式運作并有指定數(shù)目的使用工作人員在現(xiàn)場實際操作的情況。

3.工作中棚取樣點的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺面）。

4.3無塵棚規(guī)定

4.3.1和非無塵棚中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人、貨運物流向務(wù)必有效；

4.3.2溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，不一樣的商品按加工工藝標準操縱好空氣濕度；

4.3.3潔凈棚(棚)內(nèi)務(wù)必賠償和維持棚里需要的一定的清新空氣量,其總數(shù)值應(yīng)選以下排風(fēng)量的最高值：非單邊流棚總排風(fēng)量的10?-30?，單邊流棚總排風(fēng)量的2?-4?；

4.3.4生無塵棚的負壓差

4.3.4.1無塵棚的氣體務(wù)必保持一定的正壓力；

4.3.4.2無塵棚和非無塵棚中間、不一樣級別潔凈棚中間的負壓差務(wù)必高于或等于10Pa；

4.3.4.3同樣潔凈度級別的差異作用棚域（操作室）中間也理應(yīng)維持合理的壓力差梯度方向；

4.3.4.4粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱重、混和、散裝或包裝等操作室）務(wù)必與其說鄰近的棚(棚)維持相對性負壓力，配置捕塵設(shè)備。

4.3.5無塵棚的噪音級，動態(tài)性檢測時不適合超出75db(A級)，當超過時，應(yīng)當采用隔音、消音、隔振等對策。噪音控制設(shè)計方案不可危害潔凈棚的凈化處理標準。

4.3.6潔凈棚的光照強度，除一般棚域要做到加工工藝規(guī)定外，關(guān)鍵工作中棚域宜不低于300lx。

4.3.7 A級棚單邊流系統(tǒng)軟件在其工作中棚域務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36～0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息證實單邊流的情況并通過認證。

4.3.8換風(fēng)次數(shù)參觀考察值：C級及以上棚域宜＞25次/鐘頭，D級棚域宜＞16次/小時。

4.4飄浮粒子的監(jiān)管

4.4.1依據(jù)潔凈度級別和空氣凈化設(shè)備確定的效果及風(fēng)險評價，明確飄浮粒子抽樣點的地方并開展日常動態(tài)性監(jiān)管；

4.4.2在重要實際操作的整個過程中，包含機器設(shè)備的拼裝實際操作，理應(yīng)對A級潔凈棚開展飄浮粒子的檢測。生產(chǎn)過程中的環(huán)境污染（如活微生物、放射性傷害）很有可能毀壞浮塵粒子計數(shù)及抽樣量時，理應(yīng)在機器設(shè)備調(diào)節(jié)實際操作和模仿實際操作期內(nèi)開展檢測。A級潔凈棚監(jiān)測的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時處理每個人為干涉、偶發(fā)事件及一切操作系統(tǒng)的毀壞。散裝時，因為產(chǎn)品自身造成粒子，容許分點綴≥5.0μm的飄浮粒子發(fā)生不符合規(guī)定的狀況；

4.4.3在B級潔凈棚可使用與A級潔凈棚類似的檢測系統(tǒng)?？梢罁?jù)B級潔凈棚對鄰近A級潔凈棚的危害水平，調(diào)節(jié)采樣率和取樣量；

4.4.4飄浮粒子的檢測系統(tǒng)理應(yīng)考慮到選用管的尺寸和彎頭的的半徑對檢測效果的危害；

4.4.5日常檢測的取樣量可與潔凈度級別和空氣凈化設(shè)備確定時的氣體取樣量不一樣；

4.4.6在A級潔凈棚和B級潔凈棚，持續(xù)或有規(guī)律性地發(fā)生≥5.0μm的飄浮粒子時，理應(yīng)開展調(diào)研；

4.4.7生產(chǎn)制造實際操作所有完畢、實際操作工作人員退出生產(chǎn)制造當場并且經(jīng)過30分鐘（具體指導(dǎo)值）臭氧消毒后，潔凈棚的飄浮粒子理應(yīng)做到表格中的“靜態(tài)數(shù)據(jù)”規(guī)范；

4.4.8應(yīng)當品質(zhì)風(fēng)險管控的基本原則對C級潔凈棚和D級潔凈棚（必需時）開展動態(tài)性檢測。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據(jù)使用的特性明確，但臭氧消毒時間理應(yīng)做到規(guī)范規(guī)定。

4.5微生物菌種的檢測

4.5.1理應(yīng)對微生物菌種開展動態(tài)性檢測，評定無菌檢測生產(chǎn)制造的微生物菌種情況。檢測方式 有沉降菌法、定量分析氣體浮游菌采樣法和表層抽樣法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。

4.5.2動態(tài)性抽樣需要規(guī)避對潔凈棚導(dǎo)致不良影響。制成品批紀錄的審批理應(yīng)包含環(huán)保監(jiān)測的結(jié)果；

4.5.3對表層和使用員工的檢測，理應(yīng)在重要實際操作結(jié)束后開展。在正常情況下的生產(chǎn)加工實際操作檢測外，可在系統(tǒng)驗證、清理或消毒殺菌等實際操作結(jié)束后提升微生物菌種檢測。

4.6理應(yīng)制訂恰當?shù)娘h浮粒子和微生物菌種檢測警示和糾偏裝置程度。實際操作規(guī)程中理應(yīng)詳細描述結(jié)果超標準時必須采用的糾編對策。

4.7無塵棚的溫濕度記錄、壓力差線上開展監(jiān)管；風(fēng)力、排風(fēng)量或換風(fēng)次數(shù)每月檢測一次；光照強度、噪音每一年檢測一次。

4.8各潔凈棚應(yīng)用單位依據(jù)自身中央空調(diào)壓力差標示狀況拆換中效過濾器、初效過濾器。高效送風(fēng)口依據(jù)一致性檢測結(jié)果立即做好拆換。高效送風(fēng)口安裝后開展一次一致性實驗，此后半年檢驗一次。

4.9定期維護火災(zāi)報警系統(tǒng)及安全事故照明燈具設(shè)備與安全出口的完整性。

 

有關(guān)文檔：

         各無塵棚自然環(huán)境監(jiān)（模板見下表）

 

 

（打點滴棚）潔凈棚環(huán)保監(jiān)測表