保健品GMP的驗(yàn)證程序流程

一、查驗(yàn)方式 和點(diǎn)評(píng)規(guī)則   

為了更好地標(biāo)準(zhǔn)保健品的生產(chǎn)制造，提升保健品公司的本身管理能力，增加對(duì)保健品領(lǐng)域的環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)管幅度，確保顧客身心健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制訂本核查方式和點(diǎn)評(píng)規(guī)則。

二、核查內(nèi)容   

依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、核查程序流程   

對(duì)保健品制造業(yè)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( 下稱 GMP) 執(zhí)行情形的核查分成材料核查和實(shí)地核查兩層面，由省部級(jí)食品類藥監(jiān)局承擔(dān)組織實(shí)施。 

實(shí)際依照下列流程開展：

（一）提交申請(qǐng)    

   保健品制造業(yè)企業(yè)自糾自查結(jié)果覺得早已或基本上做到 GMP 規(guī)定的，可以向各省市 ( 自治權(quán)棚、市轄區(qū) ) 食品類藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理核查。申請(qǐng)辦理時(shí)，應(yīng)遞交下列材料：    

1、申請(qǐng)書；   

2、保健品企業(yè)生產(chǎn)管理和自糾自查狀況；   

3、公司的管理框架圖； 

4、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健品批準(zhǔn)證書的影印件（新創(chuàng)建廠不用給予）；    

5、各制劑關(guān)鍵設(shè)備的秘方、生產(chǎn)工藝流程和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，工藝設(shè)計(jì)流程圖；   

6、公司職業(yè)專業(yè)技術(shù)人員狀況詳細(xì)介紹；    

7、公司制造的商品及生產(chǎn)設(shè)備文件目錄；    

8、公司建筑平面圖及各生產(chǎn)制造棚合理布局總平面圖（包含人流量、貨運(yùn)物流圖，潔凈棚域區(qū)劃圖，凈化室內(nèi)空氣流程表等）；    

9、檢測(cè)棚工作人員、設(shè)備、機(jī)器設(shè)備狀況詳細(xì)介紹；    

10、品質(zhì)保障體系（包含企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制文件名稱）；   

11、潔凈棚域性能參數(shù)匯報(bào)（潔凈度等級(jí)、壓力差、溫濕度記錄等）；   

12、別的相關(guān)資料。 

（二）材料核查    

省部級(jí)根據(jù)材料核查覺得申請(qǐng)辦理公司早已或基本上做到 GMP 規(guī)定的，以書面形式告知申請(qǐng)辦理公司，可以分配開展實(shí)地核查。

（三）當(dāng)場(chǎng)核查 

（四）出示 GMP 核查結(jié)果匯報(bào) 

食品類優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)（GMP） 

食品類優(yōu)良生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)--GMP，規(guī)定食品生產(chǎn)公司（企業(yè)）具有有效的生產(chǎn)過程，優(yōu)良的生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備、優(yōu)秀科學(xué)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范、健全的質(zhì)量管理及其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒毯椭瞥善焚|(zhì)量認(rèn)證體系，并根據(jù)對(duì)其生產(chǎn)過程的恰當(dāng)操縱，以做到食品營(yíng)養(yǎng)與安全防護(hù)的全面提高為總體目標(biāo)。

產(chǎn)生產(chǎn)加工每一個(gè)實(shí)際操作階段的非常科學(xué)合理布局； 

優(yōu)秀科學(xué)的生產(chǎn)生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施武器裝備； 

持續(xù)化、自動(dòng)化技術(shù)、密閉式化的操作步驟； 

包裝、存儲(chǔ)、派送的高品質(zhì)保安人員運(yùn)作系統(tǒng)軟件；  

完備的環(huán)境衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)成分、品質(zhì)等生產(chǎn)階段自動(dòng)控制系統(tǒng)； 

完善的環(huán)境衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)成分、品質(zhì)“三級(jí)檢測(cè)網(wǎng)”； 

嚴(yán)苛的職工安全操作規(guī)程管理方案； 

食品質(zhì)量安全的信息化管理監(jiān)控系統(tǒng)； 

優(yōu)良操作規(guī)范（GMP）―出入口食品生產(chǎn)棚的衛(wèi)生要求      

棚總面積與生產(chǎn)相一致，合理布局，排水管道通暢；棚路面用地面防滑、牢固、隔水層、抗腐蝕的材質(zhì)建造，且平整、無存水、并維持清潔；棚出入口及與外部連接的排水管道、自然通風(fēng)配有防蠅、防鼠、防蛀設(shè)備。

棚里墻面、吊頂天花板和窗門采用無毒性、淺色系、防潮、除霉、不掉下來、便于清理的材質(zhì)建造。墻腳、地腳、夾角理應(yīng)具備傾斜度（夾角應(yīng)不小于3cm）。

棚里的工作臺(tái)、輸送帶、運(yùn)輸車輛、安全工器具應(yīng)該用無毒性、抗腐蝕、不銹蝕、容易清洗消毒殺菌、牢固的材質(zhì)制做。

理應(yīng)在恰當(dāng)?shù)牡刂吩O(shè)充足數(shù)目的洗手消毒、消毒殺菌、干手機(jī)器設(shè)備或用具，自來水龍頭理應(yīng)為非手動(dòng)式電源開關(guān)。依據(jù)商品生產(chǎn)加工必須，棚入口理應(yīng)配有鞋、靴和車轱轆消毒殺菌設(shè)備。理應(yīng)配有與棚相互連接的換衣棚。依據(jù)商品生產(chǎn)加工必須，還理應(yīng)建立與棚相互連接的洗手間和淋浴間棚。

1、棚構(gòu)造：

食品工業(yè)棚以選用鋼混結(jié)構(gòu)或磚砌構(gòu)造為主導(dǎo)，并按照不一樣商品的必須，在設(shè)計(jì)上，合適實(shí)際食品工業(yè)的特別要求。

棚的室內(nèi)空間要與生產(chǎn)相一致，一般情形下，生產(chǎn)棚里的生產(chǎn)員工的平均占有總面積（除設(shè)施外），應(yīng)不少于1.5平米。過度擁堵的棚，不但防礙生產(chǎn)實(shí)際操作，并且員工相互之間的互相撞擊，工作人員工作服裝與生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備的觸碰，非常容易導(dǎo)致商品環(huán)境污染。棚的墻頂相對(duì)高度不可小于3米，蒸制間不可小于5米。

生產(chǎn)加工棚與加工員工的衛(wèi)生設(shè)備，如換衣棚、淋浴室和洗手間等，應(yīng)當(dāng)在工程建筑上為聯(lián)體構(gòu)造。海產(chǎn)品、肉類食品產(chǎn)品和冷凍食品的凍庫(kù)與生產(chǎn)加工棚也應(yīng)該是聯(lián)瑜伽體式構(gòu)造。

2、棚合理布局：

棚的布局既要方便各生產(chǎn)階段的互相對(duì)接，又要有利于生產(chǎn)過程的環(huán)境衛(wèi)生操縱，避免 生產(chǎn)過程交叉式環(huán)境污染的產(chǎn)生。

食品類生產(chǎn)過程幾乎都是以原材料→半成品加工→制成品的全過程，即從非清理到清潔的全過程，因而，生產(chǎn)加工棚的生產(chǎn)正常情況下應(yīng)當(dāng)依照商品的生產(chǎn)加工過程次序開展合理布局，使商品生產(chǎn)加工從來不清理的階段向清理階段銜接，不允許在生產(chǎn)加工步驟中發(fā)生交叉式和逆流。

清理棚和非清理棚中間要采取有效的隔離措施，便于操縱彼此之間的人流量和貨運(yùn)物流，進(jìn)而預(yù)防造成交叉式環(huán)境污染，加工品傳送根據(jù)傳遞窗開展。

要在棚里適度的地區(qū)，設(shè)定安全工器具清理、消毒間，配備供安全工器具清理、消毒殺菌用的清理槽、消毒殺菌槽和浸洗槽，必需時(shí)，有冷水熱水供貨，開水的環(huán)境溫度應(yīng)不低于82℃。 

3、棚路面、墻壁、墻頂及窗門：

棚的路面要用地面防滑、牢固、不滲漏、易清理、抗腐蝕的原材料鋪制，棚路面表層要平整，不存水。棚全部路面的水準(zhǔn)在制定和修建時(shí)應(yīng)當(dāng)比廠棚的地板水準(zhǔn)略高，路面有的陡坡度。

棚的墻體應(yīng)當(dāng)鋪有2米以上的墻面，墻壁用抗腐蝕、容易清洗消毒殺菌、牢固、不滲漏的原材料鋪制及用淺色系、無毒性、防潮、除霉、不容易掉下來、可清理的原材料覆涂。棚的墻腳、地腳和夾角曲率半徑不小于3CM呈弧型。

棚的吊頂用的資料要有利于清理，有蒸汽造成的工作棚域，墻頂常用的原材料還需要不容易冷凝水球，在建設(shè)時(shí)要產(chǎn)生合理的傾斜度，防止凝結(jié)水滴下到設(shè)備上。

棚窗門有防蛀、防污及防蠅設(shè)備，常用原料應(yīng)抗腐蝕容易清洗。陽(yáng)臺(tái)離地板不少于1米，并有45度斜坡。

4、供電與排水設(shè)備：

棚里生產(chǎn)制造飲用水的供水管應(yīng)選用不容易銹蝕的管件，供電方向應(yīng)逆生產(chǎn)加工過程方向，即由清理棚向非清潔棚流。

棚里的供水管路應(yīng)盡可能統(tǒng)一邁向，涼水管要防止從工作臺(tái)上邊根據(jù)，以防凝結(jié)水補(bǔ)體結(jié)合滴下到設(shè)備上。

為了避免自來水管外不干凈的的水被虹吸現(xiàn)象和倒注入管道內(nèi)，須在水管適度的地方安裝真空泵清除器。

棚的排水溝應(yīng)當(dāng)用表層光潔、不滲漏的原材料鋪設(shè)，工程施工時(shí)不可發(fā)生凸凹不平和縫隙，并產(chǎn)生3%的坡度，以確保棚排水的順暢，排水的方向也是以清理棚向非清潔棚方向排出。排水溝上需加不銹蝕原材料做成主題活動(dòng)的蓖子。

棚排水的防臭地漏要有防固體物質(zhì)進(jìn)到的對(duì)策，禽畜生產(chǎn)廠的浸燙打毛間應(yīng)選用排水溝，便于于消除翎毛和廢水。

 排水溝的出入口要有防鼠網(wǎng)罩，棚的衛(wèi)生間地漏或排水溝的出入口應(yīng)應(yīng)用U型或P型、S型等有存水彎的排氣閥，便于防蛀除臭。

5、自然通風(fēng)與光照：

棚應(yīng)當(dāng)有著較好的自然通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)，如果是選用空氣流通，自然通風(fēng)的總面積與棚路面總面積之比應(yīng)不小于1：16。若選用機(jī)械設(shè)備自然通風(fēng)，則通氣量應(yīng)不小于3次/鐘頭，選用機(jī)械設(shè)備自然通風(fēng)，棚的氣旋方向應(yīng)當(dāng)是以清理棚向非清潔棚流動(dòng)性。

靠自光照的棚，棚的窗子總面積與棚面積之比應(yīng)不小于1：4。棚里生產(chǎn)加工工作臺(tái)的光照強(qiáng)度應(yīng)不低于220Lux，棚別的棚域不低于110Lux，檢測(cè)工作場(chǎng)所設(shè)備工作臺(tái)的光照強(qiáng)度應(yīng)不低于540Lux，罐裝液態(tài)設(shè)備的燈檢工作中點(diǎn)光照強(qiáng)度應(yīng)做到1000Lux，而且光源不可更改被生產(chǎn)加工物的原色。棚照明燈具須配有保護(hù)罩。

6、溫度控制設(shè)備：

生產(chǎn)加工易腐爛易質(zhì)變商品的棚應(yīng)具有中央空調(diào)設(shè)備，肉類食品和水產(chǎn)加工棚的環(huán)境溫度在夏天應(yīng)不超過15℃~18℃，肉食品的腌漬間溫度應(yīng)不超過4℃。

專用工具器、機(jī)器設(shè)備：

生產(chǎn)過程應(yīng)用的機(jī)器設(shè)備和安全工器具，尤其是觸碰食物的工業(yè)設(shè)備、工作臺(tái)、輸送皮帶、管路等設(shè)施和籃球框、拖盤、數(shù)控刀片等安全工器具的制做原材料應(yīng)滿足下述標(biāo)準(zhǔn)：

 ――無毒性，不容易對(duì)設(shè)備產(chǎn)生環(huán)境污染；  

――抗腐蝕、不容易銹蝕、不容易衰老形變； 

――便于清理消毒殺菌；  

――棚采用的塑料軟管，材料要合乎相關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB11331-89）規(guī)定。 

食品加工機(jī)械和安全工器具的構(gòu)造在設(shè)計(jì)應(yīng)該有利于日常清理、消毒殺菌和查驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)。

槽罐機(jī)器設(shè)備在制定和生產(chǎn)時(shí)，要能確保使內(nèi)容物排盡。

棚里生產(chǎn)設(shè)備的安裝，一方面要滿足全部生產(chǎn)工藝流程合理布局的規(guī)定，另一方面則要有利于生產(chǎn)過程的環(huán)境管理，與此同時(shí)還需要有利于對(duì)機(jī)器設(shè)備開展日常保護(hù)和清理。在放置大型機(jī)器設(shè)備的情況下，要在機(jī)器設(shè)備與墻面、機(jī)器設(shè)備與頂部間留存有一定的間距和室內(nèi)空間，便于設(shè)備維護(hù)管理工作人員和清理工作人員的進(jìn)出。

7、工作人員衛(wèi)生設(shè)備：

（1）換衣棚

棚要配有與加工工作人員數(shù)量相適合的更衣棚，更衣棚要與棚相接，必需時(shí)，會(huì)為在清理棚和非清潔棚工作的加工工作人員各自設(shè)定更衣間， 本人衣服、鞋要與工作服裝、靴分離置放。衣架應(yīng)以掛到的工作服裝與墻面維持一定的間距，不與墻面貼碰。更衣棚要保持穩(wěn)定的自然通風(fēng)和光照，棚里可以根據(jù)安裝紫外線殺菌燈或臭氧消毒機(jī)對(duì)棚里的氣體開展殺菌消毒殺菌。

（2）淋浴間

肉類食品（包含肉類食品水果罐頭）的加工棚要配有與棚相接的淋浴間，淋浴間的尺寸要與棚里的加工工作人員數(shù)量相適應(yīng)，花灑噴頭可以根據(jù)每10人1個(gè)的比率開展配備。淋浴間需要自然通風(fēng)優(yōu)良，路面和墻面應(yīng)選用淺色系，易清理，抗腐蝕，不滲漏的原材料修建，木地板要地面防滑，墻面以上一部分和墻頂要刷涂防霉涂料，路面要排水管道順暢，自然通風(fēng)優(yōu)良，有冷水熱水供貨。

（3）洗手消毒設(shè)備

棚入口要設(shè)定有與棚里工作人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)備，洗手消毒領(lǐng)頭所需配備的數(shù)量，配置比率應(yīng)當(dāng)為每10人1個(gè)，200人以上每提升20人加設(shè)1個(gè)。

洗手消毒領(lǐng)頭務(wù)必為非手動(dòng)式電源開關(guān)，洗手消毒處須有皂液器，并有開水供貨，出水量為溫開水。盛裝手消毒液的器皿，在數(shù)量上還要與應(yīng)用總數(shù)相適應(yīng)，并有效置放，以使用方便。并將其進(jìn)出分別工作中棚的安全通道分離。  干手用品務(wù)必是不容易造成交叉式環(huán)境污染的物件，如一次性衛(wèi)生紙、消毒毛巾等。

在棚里適度的部位，應(yīng)安裝充足數(shù)量的洗手消毒、消毒殺菌設(shè)備和配置對(duì)應(yīng)的干手用具，便于職工在生產(chǎn)制造操作流程中按時(shí)洗手消毒、消毒殺菌，或在搞臟手后能按時(shí)和便捷地洗手消毒。從洗手處排出來的水不可以立即流動(dòng)在路面上，要通過排氣閥導(dǎo)進(jìn)排水管道。

（4）洗手間

為了更好地有利于生產(chǎn)制造環(huán)境管理，與棚相接的洗手間，不可建在加工工作棚里，可以建在更衣棚里。洗手間門窗不可以立即開向加工工作棚，洗手間的墻壁、路面和窗門應(yīng)當(dāng)用淺色系、容易清洗消毒殺菌、抗腐蝕、不滲漏的原材料修建，并裝有水沖、洗手消毒設(shè)備，對(duì)話框有防蛀蠅設(shè)備。

8、倉(cāng)貯設(shè)施：

原、輔材庫(kù)

原、輔料的存儲(chǔ)設(shè)備，應(yīng)能確保為生產(chǎn)制造加工所打算的原材料和輔助用材在存儲(chǔ)環(huán)節(jié)中，質(zhì)量不易產(chǎn)生危害生產(chǎn)制造采用的變動(dòng)和形成新的食品衛(wèi)生安全傷害。清理、環(huán)境衛(wèi)生，避免 鼠蟲傷害是對(duì)各種食品類加工用原材料輔材儲(chǔ)存設(shè)備的主要規(guī)定。

蔬菜水果類原材料放置的場(chǎng)地還應(yīng)具有遮陽(yáng)擋雨標(biāo)準(zhǔn)，并且自然通風(fēng)優(yōu)良，在天氣較高的地棚，應(yīng)配有專門的保鮮冷庫(kù)。

包裝制品庫(kù)

食品加工廠應(yīng)當(dāng)為包裝制品的儲(chǔ)放、存放設(shè)定專用型的存儲(chǔ)庫(kù)棚，庫(kù)棚應(yīng)清理、干躁，有防蠅蟲和防蠅設(shè)備，里外包裝制品應(yīng)單獨(dú)置放，原材料碼垛與路面、墻壁要保證一定的間距，并應(yīng)加蓋有防塵蓋。

制成品庫(kù)

食品加工廠制成品存儲(chǔ)設(shè)備的規(guī)模化和容積要與廠家的生產(chǎn)制造相適應(yīng)，并應(yīng)具有能確保制成品在儲(chǔ)存歷程中質(zhì)量能長(zhǎng)期保持，不會(huì)受到環(huán)境污染。制成品儲(chǔ)存庫(kù)位應(yīng)安裝有避免蟲類、嚙齒動(dòng)物及飛禽進(jìn)到的設(shè)備。凍庫(kù)的建材需要符合的相關(guān)用料要求規(guī)定。存儲(chǔ)出口貿(mào)易的凍庫(kù)和保（常）溫庫(kù)，務(wù)必安裝使用有自行溫度記錄儀。