一、 當場絕不允許發(fā)生的問題

1、原材料（含檢驗棚菌苗、棚原材料）帳、卡、物不符合或沒有標識

2、當場演試沒法實際操作、不能說清怎樣工作中

3、當場存有廢棄文檔（包含垃圾箱、垃圾池），有撕碎紀錄，隨便修改狀況

4、權威專家眼前逃避責任、爭論、訓斥屬下

5、自然環(huán)境溫濕度記錄、壓力差、潔凈棚密封性等領域存在的問題

 

二、各單位棚特定承擔解答問題的員工素質規(guī)定

1、有工作能力能擔任的

2、自信心的

3、靠譜、可信任站點的（防止故意搗蛋）

4、有工作經驗的/有常識的

 

三、各單位務必留意的問題

（一）  機器設備設備層面務必防止出現(xiàn)的問題

1、  不科學安裝

2、  管路聯(lián)接有誤

3、  欠缺清理

4、  欠缺維護保養(yǎng)

5、  沒有應用紀錄

6、  應用（精密度小范疇）不適合的稱量設備

7、  機器設備、管路無標示，未清晰地表明內容物名字和流入。

8、  有常見故障和放著不用的設施未挪走或標志不清楚。

 

（二）  生產制造當場檢查時防止出現(xiàn)的問題或側重點

1、  人流量、貨運物流、墻面、木地板、溫度、交叉式環(huán)境污染。

2、  每一個棚域，每一次只有生產制造一個商品，或是務必沒有搞混、交叉式環(huán)境污染的風險。

3、同一批原材料是不是放到一起。

3、  在逐漸生產制造以前，對生產制造棚和機器設備的環(huán)境衛(wèi)生開展檢查。

4、  商品和原材料要有避免 微生物菌種和其他污染物環(huán)境污染的對策。

5、  進到生產制造棚總數(shù)受操縱，誤差受操縱，正中間全過程受操縱

6、  測算生產量和成品率，不一致的地區(qū)則要調研并表述。

7、  簽名確定重要環(huán)節(jié)

8、  周轉材料或機器設備加入生產制造棚以前，消除其上不恰當?shù)臉俗R。

9、  早已干了環(huán)境監(jiān)測。

10、防止交差環(huán)境污染，按時合理的檢查，有SOP

11、防止塵土造成和散播

12、生產制造前應通過準許，（有生產制造命令）

13、正中間設備和待包裝用品：存儲標準合乎，標志和標識齊備。

14、了解重生產加工的SOP

15、在生產制造棚域內不能有：進食、飲水、吃零食、吸煙，或存在食材、飲品，個人藥物等個人用品。

16、作業(yè)者不可裸手直接接觸原材料、正中間設備和未包裝的制成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男孩和女孩（棚立即與質量部確定）備齊，備結合。職工不可將工作服裝穿出要求棚境外。

18、作業(yè)員了解本職位清理SOP

19、機器設備在清理、干躁的條件中貯藏。

20、詳細的清理紀錄，表明上一批商品

21、紀錄填好清楚符合要求，核查人簽名沒有修改的，用黑墨水或其他不可以擦下去的筆填好。

22、紀錄立即，和實際操作同歩。

23、紀錄不正確更改：原先的筆跡存留，改動者簽字和改動日期，再加上改動的緣故。沒有修改。

24、包裝棚域職工了解廢止的包裝印刷包裝材料的消毀SOP，并且有紀錄。

25、包裝流水線非常好地分離，或用物理學護欄防護，避免 搞混。

26、在包裝場地或包裝流水線上掛上包裝的產品名和生產批號。

27、對進到包裝單位的物品要核查，產品名，與包裝命令一致。

28、打印出（如生產批號和有效期限）實際操作要核查并紀錄。

29、手工制作包裝要加強當心，避免 無意間的搞混。

 

（三）  檢驗棚當場檢查時的側重點

1、  清理：木地板、墻、吊頂天花板，集塵器/自然通風，陽光照射，管路，紀錄/記錄冊

2、文檔和紀錄：抽樣和備用SOP及試品和記載的儲存，可靠性實驗，與品質相關的申訴的調研，全部原材料和商品的檢測，檢驗的管理方法，檢測標準，有關GMP文檔，記錄冊，檢測結果，檢驗報告單，標識，變化趨勢，存檔

3、實驗試劑、滴定管液、冰毒和危險物品、標準物質等

4、玻璃容器:安全性應用（裂痕、斷裂、擺脫、未校者不可發(fā)生在現(xiàn)場）

5、儀器校正：

6、PH計：實際操作、清理、校正等SOP，緩沖溶液配置，標識，紀錄

7、天平秤：抗震，校準、維護保養(yǎng)

8、統(tǒng)計分析方法認證（中國藥典？非藥典）

9、可靠性試驗（加快、長期性）

10、微生物菌種試驗棚（無菌檢測、微生物限度）

 

（四）  質量保證部當場檢查時的側重點

1、  商品本年度回望：

2、財務審計：GMP自查，對供貨商的財務審計和藥政單位的按照規(guī)定檢查的材料及整改報告.

2、  變動操縱：

3、  舉報：包含產品品質舉報、藥品不良反應匯報和疑是虛報藥物的舉報  

4、  誤差管理方法

5、  商品海關放行

6、  返工/再生產加工管理方法

7、  SOP管理

8、  工作人員和學習培訓

 

四、當場檢查時務必保證的

（一）文檔和紀錄層面（即怎樣向檢查官給予文檔）:

1、僅給予檢查員需看的文檔材料

2、全部提交給檢查工作人員的文檔，事前要一定要盡量經部門負責人迅速檢查一遍（以防出差錯）

3、謹慎回應檢查員對原始記錄和各種各樣紀錄所指出的問題（以防使檢查員產生有“作假”的假象）。

 

（二）  工作人員層面：

1、  在GMP檢查工作人員來臨以前，全部有關工作人員務必提早集中化并到位

2、  由企業(yè)特定工作人員承擔會議日程和迎來檢查員

3、  由企業(yè)特定領導干部向檢查員詳細介紹全部有關工作人員

4、  由企業(yè)特定工作人員守候檢查員進到當場，要維持陪伴工作人員至少。

5、GMP認證檢查期內，各部門負責人務必將檢查過的內容、檢查員懷疑的問題、檢查時被看到的強調的問題于當日下班了前歸納到質量部

 

五、 檢查員提問問題時必需留意的事宜

1、“約定俗成的觀點（未能SOP中要求）”不必和檢查員溝通交流

2、  問啥答啥，嚴禁臨時性充分發(fā)揮，不必進行或詮釋問題（檢查工作人員大多數(shù)情況下會在不一樣的地址、時間，向不一樣的工作人員明確提出一樣的問題。假如回答不是一致的，她們會發(fā)生疑惑，怎么會那樣？）

3、  對檢查員提出問題開展回應時：

（1）不可以回絕

（2）立即回應，不可以模棱兩可

（3）決不能發(fā)生互相分歧的回應

（4）的確不容易回應時，以誠相待認可

（5）在回答時需注意：

要自信心地解答問題，保證你的回應是精確的

假如你永遠不知道，舍棄回應并明確提出讓更掌握的人回應

假如問題的回應必須從權威專家的視角回應，請專家回答

假如你服務承諾了一個問題，一定要進行它。

謹記不要說謊！

（6）解答問題時防止出現(xiàn)的語句

①我覺得這可能是----”

?         這代表著你永遠不知道不了解

?         如果是你承擔，這也是不能進行的---你應該知道

?         不必嘗試蒙騙，不要說你不知道這一情況

?         終止你的不正確，讓合適的員工給予合理的回應。

②“是的，通常是...  ”

?         馬上會造成檢查員問異常狀況。

?         應當防止，除非是您有文檔，認證等適用異常的狀況。

?         謹記-回應僅回答被問的問題。不必嘗試猜想檢查員的下一個問題。

③“那不是我的問題”

?         引出一個特別消極的反映

  不必將你義務范疇應承擔的問題推給其他單位

?         一定會引起調研就這一問題所有關的任何層面的問題代表著單位間的不和諧。

          檢查員一定會從幻想的這兒一定有相應的問題而逐漸調研。

④那太貴了”

全部消極的回復，全是無法進行的。

 明確提出可選擇的計劃方案

當檢查員覺得那就是必不可少采用的對策，價錢是無法進行的緣故

通常會表明SOP沒有被有效的實行。

對變動對產品品質的危害，沒有安全可靠的確保。

那樣立刻就展示出變動欠缺操縱管理方法

⑤坦白說…”

給了一個印像，以上的回應都并不是真實情況。

取得成功的檢驗是構建在誠實守信的基本上的。

不必讓粗心大意和不經意慢慢地毀了誠實守信。

⑥大家一直就這樣…”

最先說明你沒有糾正的意愿。

看上去不征求檢測員的建議。

你的常識水準很差了，缺乏學習培訓。

 

六、GMP認證查驗中各單位務必遵循的“十要”和“十不必”

（一）十要

1.將你所供應的回復，所有的梳理歸納。

2.做你或單位需要做的事，講你或單位所需講的

3.保證所供應的材料或數(shù)據(jù)信息，在以前已被審批確定過

4.立即地得出準確的材料或信息內容

5.保證你及相關部門的棚域干凈整潔

6.立即處理和解決細微的問題，在檢測員了解以前

7.假如你沒聽得懂所問的問題，最先要搞清楚問題再回應

8.僅就問題而答，只拿需要之材料

9.要十分了解你的材料檔案資料

10.迅速給予重要的文檔檔案資料

（二）十不必

1.不要猜想。假如你沒有最適宜的候選人，你也就不要回答。

2.不必胡聊。保證你的回應簡要而恰當。

3.不必被檢查員影響，維持寧靜和合理的心理狀態(tài)進行。

4.不必看起來沒有自信心，支支吾吾。

5.不要說謊或逃避。

6.不必得出不太可能得到適用的服務承諾。

7.不必最先申訴書而后回復。

8.不必給予偽造的信息或信息內容。

9.不必違背SOP,與此同時也不能檢查員違背。

10.不必給予與此次驗證不相干的類似材料給檢查員（以防惹是非）。