30千級(jí)潔凈棚塵粒較大容許數(shù)/立方

微生物較大容許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/立方

沉降菌/皿

10，500，000

60，000

1000

15

每一個(gè)棚間對(duì)外開放的工作壓力達(dá)到GMP對(duì)潔凈棚的規(guī)定（≥10Pa）。

一儀表設(shè)備明細(xì)如下所示表：

序號(hào)

名   稱

 型號(hào)規(guī)格

  規(guī)格型號(hào)

有沒(méi)有合格證書

備 注

1

溫濕計(jì)

WS508B

 0--60℃

2

粒子計(jì)數(shù)器

CLJ-01D

 2.83L/min

注：可測(cè)溫濕度記錄

3

風(fēng)速風(fēng)向儀

AVM-01

 0.3-45m/s

4

壓力差顯示儀表

JHC--3

 0--124Pa

確定機(jī)器設(shè)備經(jīng)銷商，工程施工安裝企業(yè)合乎GMP潔凈棚的工程施工、安裝規(guī)定。

結(jié)果:機(jī)器設(shè)備經(jīng)銷商,工程施工安裝企業(yè)合乎GMP潔凈棚的工程施工安裝規(guī)定。

二 安裝確定：

1安裝確定所需文檔材料如下所示表：

結(jié)果：材料已存檔。

2   氣體處理設(shè)備（空調(diào)器和工業(yè)加濕機(jī)）的安裝確定。

3確認(rèn)氣體解決操作系統(tǒng)的設(shè)施關(guān)鍵材料合乎GMP規(guī)定。