保健食品優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范GB17405－1998

（ 1998年 5月 5日 衛(wèi)生部發(fā)布）

 

   前　言

本規(guī)范在編輯流程中，一部分選用了《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范》(1992年修訂本)有關(guān)潔凈棚層面的內(nèi)容。在撰寫(xiě)文件格式和內(nèi)容層面，參考了世衛(wèi)組織(WHO)的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范》。在一般性建筑規(guī)劃設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求層面，參考GB 14881-1994《食品行業(yè)通用性環(huán)境衛(wèi)生規(guī)范》。

因?yàn)樵撘?guī)范歸屬于食品類(lèi)生產(chǎn)的范圍，因而，在從業(yè)者、設(shè)施及文檔保存層面的規(guī)定小于藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范，但高過(guò)《食品加工廠通用性環(huán)境衛(wèi)生規(guī)范》。

本規(guī)范建立中充足參照了傷害剖析重要基準(zhǔn)點(diǎn)(HACCP)標(biāo)準(zhǔn)，在一些主要的階段上明確提出了具體的規(guī)定。

本規(guī)范由我國(guó)衛(wèi)生部明確提出。

本規(guī)范由衛(wèi)生部食品質(zhì)量安全監(jiān)管檢驗(yàn)站承擔(dān)擬定；由福建食品質(zhì)量安全監(jiān)管檢驗(yàn)站、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督所檢驗(yàn)站、遼寧食品質(zhì)量安全監(jiān)管檢驗(yàn)站、沈陽(yáng)衛(wèi)生防疫站、天津環(huán)境衛(wèi)生預(yù)防疾病核心、福建省福龍生物制藥有限責(zé)任公司參與擬定。

本規(guī)范關(guān)鍵起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長(zhǎng)會(huì)、劉玉德、鄭鵬然、盛偉。

本規(guī)范由衛(wèi)生部授權(quán)委托衛(wèi)生部食品質(zhì)量安全監(jiān)管檢驗(yàn)站承擔(dān)表述。

1 范疇

本標(biāo)準(zhǔn)了對(duì)生產(chǎn)具備特殊健康保健功能性食品公司的工作人員、設(shè)計(jì)方案與設(shè)備、原材料、生產(chǎn)全過(guò)程、制成品存儲(chǔ)與運(yùn)送及其質(zhì)量和環(huán)境衛(wèi)生管理工作的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于全部保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

2 引入標(biāo)準(zhǔn)

以下標(biāo)準(zhǔn)所包括的條款，根據(jù)在本標(biāo)準(zhǔn)中引入而組成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。本標(biāo)準(zhǔn)出版發(fā)行時(shí)，所顯示版本號(hào)均為合理。全部標(biāo)準(zhǔn)都是會(huì)被修定，應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的多方應(yīng)討論應(yīng)用以下標(biāo)準(zhǔn)最新版的概率。

GB J73-84 潔凈棚設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 5749-85 生活用水環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 7718-94 營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通用性標(biāo)準(zhǔn)

GB 14881-94 食品行業(yè)通用性環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

3 界定

本標(biāo)準(zhǔn)選用以下界定。

原材料

保健食品生產(chǎn)過(guò)程中采用的全部資金投入物，包含食品級(jí)和食用添加劑。

3.2　正中間商品　　需進(jìn)一步生產(chǎn)加工的成分或混合物質(zhì)。

3.3　商品

產(chǎn)生定形包裝后的待市場(chǎng)銷(xiāo)售制成品。

3.4　批號(hào)

用以鑒別“批”的一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的制造歷史時(shí)間。

4 工作人員

4.1　保健食品制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具備與所制造的保健食品相一致的具備中醫(yī)學(xué)(或分子生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技能的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和具備生產(chǎn)制造及組織協(xié)調(diào)能力的管理者。職業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的比率應(yīng)不低于員工數(shù)量的5％。

4.2 負(fù)責(zé)人技術(shù)性的主要負(fù)責(zé)人務(wù)必具備專(zhuān)科以上或相對(duì)的文憑，并具備保健食品生產(chǎn)制造及品質(zhì)、環(huán)境管理的工作經(jīng)驗(yàn)。

4.3　保健食品生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理單位的責(zé)任人一定是工作人員，應(yīng)具備與所專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷相一致的專(zhuān)科以上或相對(duì)的文憑，可以按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造或開(kāi)展質(zhì)量管理，有工作能力對(duì)保健食品生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理中產(chǎn)生的具體問(wèn)題做出準(zhǔn)確的辨別和解決。

4.4　保健食品制造業(yè)企業(yè)需要有職業(yè)的檢驗(yàn)工作人員。質(zhì)量檢測(cè)工作人員需要具備中專(zhuān)學(xué)校本科以上學(xué)歷；購(gòu)置工作人員應(yīng)把握辨別原材料是不是合乎品質(zhì)、衛(wèi)生要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能。

4.5　從業(yè)者入崗前需要通過(guò)衛(wèi)生法規(guī)文化教育及相對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，公司應(yīng)創(chuàng)建學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考評(píng)檔案資料，主要負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接納省部級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督所單位相關(guān)保健食品的短期培訓(xùn)，并得到合格證。

4.6　從業(yè)者務(wù)必開(kāi)展健康體檢，獲得辦理健康證后才可入崗，之后每一年須開(kāi)展一次健康體檢。

4.7  從業(yè)者務(wù)必按GB 14881的規(guī)定搞好清潔衛(wèi)生。

5 設(shè)計(jì)方案與設(shè)備

5.1　設(shè)計(jì)

保健食品廠的整體設(shè)計(jì)、棚與設(shè)備的一般性設(shè)計(jì)、工程建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)合乎GB 14881的規(guī)定。

5.2  棚與棚設(shè)備

5.2.1 　 棚應(yīng)按生產(chǎn)工藝及所規(guī)定的清潔等級(jí)開(kāi)展設(shè)計(jì)規(guī)劃，同一棚和相鄰棚開(kāi)展的各種生產(chǎn)制造實(shí)際操作不可互相防礙。

務(wù)必依照生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境衛(wèi)生、品質(zhì)規(guī)定，區(qū)劃清潔等級(jí)，正常情況下分成一般生產(chǎn)制造棚、10千級(jí)棚。10萬(wàn)級(jí)清潔級(jí)棚應(yīng)安裝具備過(guò)濾系統(tǒng)的對(duì)應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)備。

棚清潔等級(jí)及換風(fēng)次數(shù)見(jiàn)表1。

   表1

 

5.2.3   潔凈棚的設(shè)計(jì)方案和組裝應(yīng)合乎GB J73的規(guī)定。

5.2.4   凈化處理等級(jí)務(wù)必達(dá)到生產(chǎn)制造保健品對(duì)空氣過(guò)濾的必須。生產(chǎn)制造片狀、膠襄、丸劑及其不可以在最終器皿中殺菌的沖劑等商品理應(yīng)選用十萬(wàn)級(jí)潔凈棚。

5.2.5   棚、機(jī)器設(shè)備合理布局與生產(chǎn)流程三者應(yīng)對(duì)接有效，建筑構(gòu)造健全，并能達(dá)到生產(chǎn)加工工藝和品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生的規(guī)定；棚應(yīng)有充足的空間和場(chǎng)地，以按置機(jī)器設(shè)備、原材料；用以正中間商品、待包裝用品的存儲(chǔ)間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)定相適應(yīng)。

5.2.6 　 潔凈棚的溫度和空氣濕度應(yīng)與生產(chǎn)加工工藝規(guī)定相適應(yīng)。

5.2.7 　 潔凈棚內(nèi)組裝的下水管道、洗手消毒以及他環(huán)境衛(wèi)生清理設(shè)備不可對(duì)保健品的生產(chǎn)產(chǎn)生環(huán)境污染。

5.2.8 　 清潔等級(jí)不一樣的棚中間、棚與安全通道中間應(yīng)有緩存設(shè)備。應(yīng)各自設(shè)定與清潔等級(jí)相適應(yīng)的工作人員和原材料安全通道。

5.2.9 　 原料的前解決(如獲取、萃取等)應(yīng)在與其說(shuō)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和技術(shù)規(guī)定相適應(yīng)的場(chǎng)合開(kāi)展，并武器裝備必須的自然通風(fēng)、除灰、減溫設(shè)備。原料的前解決不可與制成品生產(chǎn)應(yīng)用同一生產(chǎn)棚。

5.2.10 　 保健品生產(chǎn)應(yīng)配有材料準(zhǔn)備棚，備料棚的清潔等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)加工工藝規(guī)定相一致。

5.2.11 　 潔凈棚的空氣過(guò)濾設(shè)備、機(jī)器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修、檢修流程中應(yīng)采用恰當(dāng)對(duì)策，不可對(duì)保健品的生產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染。

5.2.12 　 生產(chǎn)發(fā)醇商品應(yīng)具有專(zhuān)用型發(fā)醇棚，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧器相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備。

5.2.13 　 凡與原料、正中間商品直接接觸的生產(chǎn)用專(zhuān)用工具、機(jī)器設(shè)備應(yīng)應(yīng)用合乎產(chǎn)品品質(zhì)和衛(wèi)生要求的材料。

6 原料

6.1　保健品生產(chǎn)制造所需求的原料的購(gòu)買(mǎi)、應(yīng)用等應(yīng)制訂工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、應(yīng)用、檢測(cè)等規(guī)章制度，并由專(zhuān)職人員承擔(dān)。

6.2　原料務(wù)必合乎食品質(zhì)量安全規(guī)定。原料的種類(lèi)、由來(lái)、規(guī)格型號(hào)、品質(zhì)應(yīng)與準(zhǔn)許的秘方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。

6.3　購(gòu)置原料務(wù)必按相關(guān)要求索取合理的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品類(lèi)新自然資源的原料需索取國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)(影印件)。

6.4　以食用菌經(jīng)人工發(fā)醇制取的菌絲體或菌絲體與發(fā)醇物質(zhì)的混合物質(zhì)及抗菌肽類(lèi)原料務(wù)必索取菌種鑒定報(bào)告、可靠性匯報(bào)及菌種沒(méi)有耐藥性因素的說(shuō)明材料。

6.5　以藻類(lèi)植物、小動(dòng)物及動(dòng)物組織人體器官等為原料的，務(wù)必索取品種鑒定匯報(bào)。從動(dòng)、綠色植物中提煉的單一合理化學(xué)物質(zhì)或以微生物、人工合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及成分的檢驗(yàn)報(bào)告。

6.6　帶有興奮藥或生長(zhǎng)激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)匯報(bào)；經(jīng)放射性物質(zhì)輻射源的原料，應(yīng)索取輻照劑量的相關(guān)材料。

6.7　原料的運(yùn)載工具等應(yīng)衛(wèi)生指標(biāo)規(guī)定。應(yīng)依據(jù)原料特性，配置對(duì)應(yīng)的隔熱保溫、冷凍、冷藏、防水防雨防污等設(shè)備，以提高質(zhì)量和環(huán)境衛(wèi)生必須。運(yùn)送全過(guò)程不可與有害、有危害物件同乘或同一器皿混運(yùn)。

6.8　原料購(gòu)入后對(duì)由來(lái)、規(guī)格型號(hào)、包裝狀況開(kāi)展基本查驗(yàn)，按工程驗(yàn)收規(guī)章制度的要求填好進(jìn)庫(kù)賬、卡，入庫(kù)后需向質(zhì)量檢測(cè)單位申請(qǐng)辦理抽樣檢測(cè)。

6.9　各種各樣原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分棚距地儲(chǔ)放，并有顯著標(biāo)示；合格預(yù)留的還應(yīng)按差異批號(hào)分離儲(chǔ)放，同一庫(kù)位不可存儲(chǔ)互相影響口味的原料。

6.10　對(duì)有溫度、環(huán)境濕度及特別要求的原料應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)；一般原料的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，應(yīng)路面整平，有利于通風(fēng)換氣，有防蠅、防蛀設(shè)備。

6.11　應(yīng)制訂原料的貯存期，選用先進(jìn)先出法的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格或到期原料應(yīng)充注標(biāo)示并盡早解決。

6.12　以食用菌經(jīng)人工發(fā)醇制取的菌絲體或以抗菌肽類(lèi)為原料的應(yīng)嚴(yán)控菌種儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，菌苗應(yīng)按時(shí)挑選、提純，必需時(shí)開(kāi)展評(píng)定，避免霉菌環(huán)境污染、菌苗衰退和基因變異產(chǎn)毒。

7 生產(chǎn)過(guò)程

7.1　制訂生產(chǎn)制造安全操作規(guī)程

7.1.1 　 加工廠應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并融合本身設(shè)備的生產(chǎn)工藝流程特性，制訂生產(chǎn)制造工藝規(guī)程及職位安全操作規(guī)程。

生產(chǎn)制造工藝規(guī)程需合乎保健品生產(chǎn)過(guò)程中作用成份不損害、不毀壞、不轉(zhuǎn)換和不造成有危害化工中間體的工藝技術(shù)規(guī)定，其內(nèi)容應(yīng)包含商品秘方、各組成部分的制取、制成品生產(chǎn)過(guò)程的具體技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)及重要步驟的品質(zhì)和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控設(shè)備，如：制成品生產(chǎn)過(guò)程中的溫度、工作壓力、時(shí)間、pH值、正中間設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

職位安全操作規(guī)程解決各生產(chǎn)制造關(guān)鍵工藝流程要求具體步驟規(guī)定，確立各棚、工藝流程和本人的崗位工作職責(zé)。

7.1.2 　 各生產(chǎn)制造棚的生產(chǎn)技術(shù)和管理者，應(yīng)依照生產(chǎn)過(guò)程中各重要工藝流程操縱新項(xiàng)目及查驗(yàn)規(guī)定，對(duì)每一批商品從原材料配置、正中間出產(chǎn)量、產(chǎn)品品質(zhì)和食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等狀況做好紀(jì)錄。

7.2　原輔材料的申領(lǐng)和加料

7.2.1 　 建成投產(chǎn)前的原材料務(wù)必做好嚴(yán)苛的查驗(yàn)，核查產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、總數(shù)，針對(duì)發(fā)霉、長(zhǎng)蟲(chóng)、混有雜質(zhì)或別的感觀特性出現(xiàn)異常、不符檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不可建成投產(chǎn)應(yīng)用。凡要求有存儲(chǔ)限期的原材料，到期不可應(yīng)用。液態(tài)的原輔材料應(yīng)過(guò)慮去除臟東西；固態(tài)原輔材料需破碎、篩粉的應(yīng)破碎至要求粒度。

7.2.2 　 棚按生產(chǎn)制造必須領(lǐng)到原輔材料，依據(jù)秘方恰當(dāng)測(cè)算、稱重和加料，秘方原材料的測(cè)算、稱重及加料需經(jīng)二人核查后，紀(jì)錄歸檔。

7.2.3 　 生產(chǎn)制造飲用水的水體務(wù)必合乎GB 5749的要求，針對(duì)獨(dú)特規(guī)范的加工工藝自來(lái)水，應(yīng)按加工工藝規(guī)定進(jìn)一步提純解決。

7.3　調(diào)料與生產(chǎn)加工

7.3.1 　 產(chǎn)品調(diào)料前需查驗(yàn)調(diào)料鍋及容器管路是不是清理整潔、合乎加工工藝所需求的規(guī)范。運(yùn)用發(fā)醇加工工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵設(shè)備、容器及管路務(wù)必完全清理、消毒殺菌處置后，方能用以生產(chǎn)。每一車(chē)次都應(yīng)搞好器材清理、消毒記錄。

7.3.2 　 生產(chǎn)實(shí)際操作應(yīng)對(duì)接有效，傳送便捷、方便，避免交差環(huán)境污染。應(yīng)將原材料解決、正中間產(chǎn)品生產(chǎn)加工、包裝制品和容器的清理、消毒殺菌、制成品包裝和檢測(cè)等工藝流程分離設(shè)定。同一棚不可與此同時(shí)生產(chǎn)不一樣的產(chǎn)品；不同工藝流程的容器應(yīng)該有顯著標(biāo)識(shí)，不可混合使用。

7.3.3 　 生產(chǎn)實(shí)際操作員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行一般生產(chǎn)棚與潔凈棚的不一樣規(guī)定，做好清潔衛(wèi)生。因替換崗位有可能造成產(chǎn)品環(huán)境污染時(shí)，務(wù)必拆換工作服裝、鞋、帽，再次開(kāi)展消毒殺菌。用以潔凈棚的工作服裝、帽、鞋等需要嚴(yán)苛清理、消毒殺菌，每日拆換，而且只準(zhǔn)許在潔凈棚內(nèi)穿，禁止帶出棚外。

7.3.4 　 原輔材料進(jìn)到生產(chǎn)棚，務(wù)必通過(guò)原材料安全通道進(jìn)到。凡進(jìn)入潔凈棚、棚的原材料務(wù)必去除外包裝盒，若外包裝脫不掉則要清洗整潔或換為棚里涂料桶。

7.3.5 　 配置全過(guò)程原、輔材務(wù)必混和勻稱，原材料必須熱融、熱取或萃取(揮發(fā))的務(wù)必嚴(yán)控加溫溫度和時(shí)間。正中間產(chǎn)品必須調(diào)節(jié)成分、pH值等性能參數(shù)的，調(diào)節(jié)后需經(jīng)對(duì)成分、pH值、密度、食品防腐劑等再次測(cè)量核查。

7.3.6 　 各類(lèi)加工工藝實(shí)際操作應(yīng)在合乎技術(shù)規(guī)定的較好情況下開(kāi)展。沖劑、飲品等液態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程必須過(guò)慮的，應(yīng)留意采用無(wú)玻璃纖維掉下來(lái)且衛(wèi)生指標(biāo)規(guī)定的過(guò)濾材料，嚴(yán)禁應(yīng)用石綿作過(guò)濾材料。膠襄、片狀、口服液等固態(tài)產(chǎn)品必須烘干的應(yīng)嚴(yán)控烘棚(箱)溫度與時(shí)間，避免顆粒物熔融與質(zhì)變；搗爛、壓片糖果、篩粉或整顆機(jī)器設(shè)備該選用衛(wèi)生指標(biāo)規(guī)定的材質(zhì)制做，并按時(shí)清理和維護(hù)保養(yǎng)，以防止銹跡及金屬材料污染物質(zhì)的環(huán)境污染。

7.3.7 　 產(chǎn)品壓片糖果、散裝膠襄、口服液、液態(tài)產(chǎn)品的罐裝等均應(yīng)在潔凈棚內(nèi)開(kāi)展，應(yīng)操縱實(shí)際操作棚的溫度、環(huán)境濕度。手工制作散裝膠襄應(yīng)在具備相對(duì)應(yīng)清潔等級(jí)的有機(jī)化學(xué)玻璃燈罩內(nèi)開(kāi)展，工作臺(tái)不可小于 0.7m 。

7.3.8 　 配置好的原材料須放到潔凈的密閉式容器中，立即進(jìn)到罐裝、壓片糖果或散裝膠襄等工藝流程，需存儲(chǔ)的不能超過(guò)要求限期。

7.4　包裝材料的清洗、滅菌和保潔服務(wù)

7.4.1 　 應(yīng)應(yīng)用衛(wèi)生指標(biāo)規(guī)范和環(huán)境管理方法要求容許應(yīng)用的食品包裝材料、包裝制品、洗潔劑、消毒液。

7.4.2 　 應(yīng)用的空膠襄、糖衣等原材料務(wù)必衛(wèi)生指標(biāo)規(guī)定，嚴(yán)禁應(yīng)用非食品色素。

7.4.3 　 產(chǎn)品包裝袋子各種各樣玻璃瓶子(管)、塑膠瓶(管)、瓶塞、瓶墊、瓶蓋、鋁塑包裝原材料等，但凡直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝制品均應(yīng)采用適度方式清理、干躁和滅菌，滅菌后應(yīng)放置潔凈棚內(nèi)制冷預(yù)留。存儲(chǔ)時(shí)間超出要求限期應(yīng)再次清洗、滅菌。

7.5　產(chǎn)品殺菌

7.5.1 　 各種產(chǎn)品的殺菌應(yīng)取用合理的殺菌或滅菌機(jī)器設(shè)備和方式。針對(duì)必須滅菌又不可以壓合滅菌的產(chǎn)品，可依據(jù)不一樣加工工藝和食品質(zhì)量安全規(guī)定，應(yīng)用精濾、微波加熱、輻照度等方式，以保證滅菌實(shí)際效果。選用輻照度滅菌方式時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的要求，嚴(yán)控輻照度吸收劑量和時(shí)間。

7.5.2 　 解決殺菌或滅菌設(shè)備內(nèi)溫度的均一性、精確性等按時(shí)做穩(wěn)定性認(rèn)證，對(duì)溫度、工作壓力等檢測(cè)儀器按時(shí)校檢。在殺菌或滅菌實(shí)際操作中應(yīng)精確紀(jì)錄溫度、工作壓力及時(shí)間等指標(biāo)值。

7.6　產(chǎn)品罐裝或裝填

7.6.1 　 每次待罐裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)查驗(yàn)其品質(zhì)是不是符合規(guī)定，測(cè)算生產(chǎn)率，并與具體生產(chǎn)率開(kāi)展核查。若有顯著差別，務(wù)必查清緣故，在得到有效表述并核對(duì)無(wú)潛在性安全事故后，經(jīng)質(zhì)量管理單位審批即可按正常的產(chǎn)品解決。

7.6.2 　 液態(tài)產(chǎn)品罐裝，固態(tài)產(chǎn)品的制粒、壓片糖果及裝填應(yīng)按照相對(duì)應(yīng)規(guī)定在潔凈棚內(nèi)開(kāi)展。除膠襄外，產(chǎn)品的罐裝、裝填須應(yīng)用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，不可應(yīng)用手工制作。

7.6.3 　 灌裝前要查驗(yàn)灌裝機(jī)器設(shè)備、針管、管路等是不是用新鮮純凈水清洗整潔、消毒殺菌或滅菌。

7.6.4 　 實(shí)際操作員工需要常常查驗(yàn)灌裝及密封后的半成品加工品質(zhì)，隨時(shí)隨地調(diào)節(jié)灌裝(封)設(shè)備，確保灌封品質(zhì)。

7.6.5 　 凡必須滅菌的商品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)調(diào)節(jié)在工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間界限內(nèi)。

7.6.6 　 內(nèi)服安瓿中藥制劑及直形玻璃瓶子等罐裝液態(tài)中藥制劑灌封后應(yīng)開(kāi)展燈檢。每批燈檢完畢，務(wù)必進(jìn)行撤場(chǎng)工作中，去除品應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，放置清理器皿中交專(zhuān)職人員承擔(dān)解決。

7.7　包裝

7.7.1 　 保健品的包裝用品和標(biāo)識(shí)應(yīng)由專(zhuān)職人員存放，每批商品標(biāo)簽憑命令派發(fā)、領(lǐng)料，消毀的包裝制品應(yīng)該有紀(jì)錄。

7.7.2 　 經(jīng)燈檢及檢測(cè)優(yōu)秀的半成品加工在印字或貼簽全過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)隨地抽樣檢查印字或貼簽品質(zhì)。印字要清楚；貼簽要貼正、貼牢。

7.7.3 　 制成品包裝內(nèi)不可夾放與食物沒(méi)有關(guān)系的物件。

7.7.4 　 商品外包裝盒應(yīng)該標(biāo)出較大承受力(凈重)。

7.8　標(biāo)志

7.8.1 　 商品標(biāo)志務(wù)必合乎《保健食品標(biāo)識(shí)要求》和GB 7718的規(guī)定。

7.8.2 　 保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)的印制，應(yīng)與衛(wèi)生部準(zhǔn)許的內(nèi)容相一致。

8 制成品存儲(chǔ)與運(yùn)送

8.1　存儲(chǔ)與物流運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)合乎GB 14881的規(guī)定。

8.2　制成品存儲(chǔ)方法及自然環(huán)境應(yīng)遮光、防淋雨，溫度、環(huán)境濕度應(yīng)調(diào)節(jié)在合理范疇，并防止碰撞與震動(dòng)。

8.3　帶有生物活性化學(xué)物質(zhì)的商品應(yīng)選用對(duì)應(yīng)的冷凍對(duì)策，并以冷鏈物流方法存儲(chǔ)和運(yùn)送。

8.4　十分溫下儲(chǔ)存的保健食品(如一些抗菌肽類(lèi)保健食品)，應(yīng)按照商品不一樣特點(diǎn)，依照需要的氣溫開(kāi)展儲(chǔ)運(yùn)。

8.5　庫(kù)房應(yīng)該有收、安排發(fā)貨查驗(yàn)規(guī)章制度。制成品在出廠應(yīng)實(shí)行“先產(chǎn)先銷(xiāo)”的標(biāo)準(zhǔn)。

8.6　制成品進(jìn)庫(kù)應(yīng)該有總量紀(jì)錄；制成品出入庫(kù)應(yīng)該有交貨紀(jì)錄，內(nèi)容最少包含生產(chǎn)批號(hào)、交貨時(shí)間、地址、目標(biāo)、總數(shù)等，便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即回收利用。

9 質(zhì)量管理

9.1　加工廠務(wù)必設(shè)定單獨(dú)的與加工能力相一致的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，隸屬加工廠責(zé)任人領(lǐng)導(dǎo)干部。各棚設(shè)職業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員，各工班設(shè)做兼職檢驗(yàn)員，產(chǎn)生一個(gè)詳細(xì)而合理的質(zhì)量監(jiān)管管理體系，承擔(dān)生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。

9.2　質(zhì)量管理制度的擬定與實(shí)行

9.2.1 　 質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)務(wù)必建立健全的管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下幾點(diǎn)。

a)原輔材料、正中間商品、成品及其特采的管理制度；

b)原料辨別與質(zhì)量檢測(cè)、正中間設(shè)備的查驗(yàn)、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，如品質(zhì)規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)新項(xiàng)目、檢驗(yàn)規(guī)范、取樣和檢驗(yàn)方式等的管理制度；

c)備用觀查規(guī)章制度和試驗(yàn)棚管理制度；

d)生產(chǎn)工藝流程實(shí)際操作審查規(guī)章制度；

e)撤場(chǎng)管理制度；

f)各種各樣記錄和批生產(chǎn)制造紀(jì)錄管理制度；

g)檔案資料管理制度。

9.2.2 　 以上管理制度應(yīng)行之有效、有利于使用和查驗(yàn)。

9.3　務(wù)必設(shè)定與生產(chǎn)制造產(chǎn)品品種相一致的檢驗(yàn)棚和檢驗(yàn)棚，應(yīng)具有對(duì)原料、半成品、成品開(kāi)展檢驗(yàn)需要的棚間、儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備及器械，并按時(shí)評(píng)定，使其時(shí)常處在優(yōu)良情況。

9.4　原料的質(zhì)量管理

9.4.1 　 務(wù)必依照國(guó)家或相關(guān)部門(mén)要求設(shè)質(zhì)量檢測(cè)工作人員，逐批號(hào)對(duì)原料開(kāi)展辨別和質(zhì)量查驗(yàn)，不及格不可應(yīng)用。

9.4.2 　 要定期檢查管理方法原料的儲(chǔ)放場(chǎng)地，儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定的地方不可應(yīng)用。

9.5　加工過(guò)程的質(zhì)量管理

9.5.1 　 找到加工過(guò)程中的質(zhì)量、環(huán)境衛(wèi)生重要基準(zhǔn)點(diǎn)，最少要監(jiān)管以下階段，并搞好紀(jì)錄。

9.5.1 .1　加料的名字與凈重(或容積)。

9.5.1 .2　合理成分獲取加工工藝中的溫度、工作壓力、時(shí)間、pH等性能參數(shù)。

9.5.1 .3　正中間設(shè)備的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格型號(hào)。

9.5.1 .4　制成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格型號(hào)。

9.5.1 .5　直接接觸食品類(lèi)的內(nèi)包裝用品的衛(wèi)生條件。

9.5.1 .6　制成品滅菌方法的性能參數(shù)。

9.5.2 　 要對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量檢定定期維修，用以殺菌設(shè)備的溫度表、真空壓力表最少大半年維修一次，并做檢修紀(jì)錄。

9.5.3 　 應(yīng)具有對(duì)環(huán)境開(kāi)展監(jiān)測(cè)的能力，并定期對(duì)重要加工工藝自然環(huán)境的溫度、環(huán)境濕度、空氣過(guò)濾度等標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展監(jiān)測(cè)。

9.5.4 　 應(yīng)具有對(duì)生產(chǎn)制造飲用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期監(jiān)測(cè)。

9.5.5 　 對(duì)質(zhì)量管理全過(guò)程中發(fā)覺(jué)的異?，F(xiàn)象，應(yīng)快速查清緣故搞好紀(jì)錄，并進(jìn)行改正。

9.6　制成品的質(zhì)量管理

9.6.1 　 務(wù)必逐批號(hào)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展感觀、環(huán)境衛(wèi)生及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，不合格者不可在出廠。

9.6.2 　 應(yīng)具有產(chǎn)品關(guān)鍵作用因素或作用成分的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ疵恳淮渭恿纤圃斓漠a(chǎn)品的作用因素或關(guān)鍵作用成分開(kāi)展檢驗(yàn)，不合格者不可在出廠。

9.6.3 　 每次產(chǎn)品均應(yīng)該有備用，留樣應(yīng)儲(chǔ)放于專(zhuān)門(mén)設(shè)置的留樣庫(kù)(或棚)內(nèi)，按種類(lèi)、生產(chǎn)批號(hào)歸類(lèi)儲(chǔ)放，并有顯著標(biāo)示。

9.6.4 　 應(yīng)定期作產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)。

9.6.5 　 務(wù)必對(duì)產(chǎn)品的包裝制品、標(biāo)示、使用說(shuō)明開(kāi)展查驗(yàn)，不合格者不可應(yīng)用。

9.6.6 　 定期檢查管理方法制成品庫(kù)棚儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)，不符儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)的庫(kù)棚不可應(yīng)用。

9.7　質(zhì)量管理的其它規(guī)定

9.7.1 　 解決客戶提起的質(zhì)量建議和應(yīng)用中產(chǎn)生的副作用詳盡記錄，并搞好調(diào)研解決工作中，并且做好記錄備查。

9.7.2 　 務(wù)必創(chuàng)建完善的質(zhì)量管理方法檔案資料，配有文件柜和檔案保管工作人員，各種各樣記錄歸類(lèi)存檔，儲(chǔ)存2－3年備查。

9.7.3 　 應(yīng)定時(shí)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量開(kāi)展全方位查驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)和監(jiān)管中的各種安全操作規(guī)程、崗位責(zé)任制度開(kāi)展認(rèn)證。對(duì)查驗(yàn)或認(rèn)證中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題開(kāi)展調(diào)節(jié)，按時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告商品的生產(chǎn)質(zhì)量狀況。

10 環(huán)境管理

加工廠應(yīng)依照GB 14881的規(guī)定，搞好滅蟲(chóng)、滅害、有害有害物質(zhì)解決、飼養(yǎng)動(dòng)物、廢水廢棄物解決、副產(chǎn)物解決等的環(huán)境衛(wèi)生管理方面。

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