YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范

無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

Good manufacture practice for sterile medical devices

  1 范疇

   本標(biāo)準(zhǔn)了無(wú)菌醫(yī)療器具以及零部件生產(chǎn)與質(zhì)量控制的主要規(guī)定。

   無(wú)菌醫(yī)療器具初包裝制品的生產(chǎn)也應(yīng)合乎本規(guī)范的要求。

  2 引入規(guī)范

   以下規(guī)范所包括的條款。根據(jù)在本規(guī)范中引入而組成為本規(guī)范的條款。本規(guī)范出版發(fā)行時(shí)，所顯示版本號(hào)均為合理。全部規(guī)范都是會(huì)被修定，應(yīng)用本規(guī)范的多方應(yīng)討論應(yīng)用以下規(guī)范最新版的概率。

    GB/T6583--1994 質(zhì)量控制和品質(zhì)保證   專業(yè)術(shù)語(yǔ)

    GB/TI6292--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）飄浮顆粒的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

    GB/T 16293--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）浮游菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

    GB/TI6294--1996醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）沉降菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

    YY/T 0313--1998 醫(yī)療器材高分子材料產(chǎn)品包裝、標(biāo)示、運(yùn)送和存儲(chǔ)

    JGJ 71--1990潔凈棚工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范

3 界定

   本規(guī)范應(yīng)用GB/T 6583與YY/T 0313的概念和以下界定。

3.1批lot

   生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)比較穩(wěn)定時(shí)需生產(chǎn)的具備同一特性和質(zhì)盤的某些商品明確的總數(shù)。

3.2生產(chǎn)批號(hào)lot number

   用以鑒別“批”的一組數(shù)據(jù)或英文字母加數(shù)據(jù)，由此追朔和核查該批商品的生產(chǎn)歷史時(shí)間。

3.3生產(chǎn)批production lot

   指在一段時(shí)間內(nèi)，同一加工工藝標(biāo)準(zhǔn)下持續(xù)生產(chǎn)出的具備同一特性和產(chǎn)品質(zhì)量的商品明確的總數(shù)。

   注：對(duì)有一些持續(xù)生產(chǎn)的商品。有時(shí)候難以區(qū)劃生產(chǎn)批，出自于管理方法的必須，常以每一工作中日或車次生產(chǎn)出的設(shè)備做為生產(chǎn)批。

3.4殺菌批  sterilization lot

   在同一滅菌柜內(nèi)。同一加工工藝標(biāo)準(zhǔn)下殺菌的具備同樣無(wú)菌確保水準(zhǔn)的商品明確的總數(shù)。

3.5殺菌sterilization

   用以使設(shè)備無(wú)一切類型的生存微生物菌種的確定過(guò)的全過(guò)程。

3.6無(wú)菌sterile

   醫(yī)療器具上無(wú)生存微生物菌種。

3.7初包裝  primary package

   與無(wú)菌醫(yī)療器具直接接觸的包裝。

3.8無(wú)菌醫(yī)療器具sterile  medical  device

   就是指一切標(biāo)出了“無(wú)菌”的醫(yī)療設(shè)備。

3.9潔凈棚（棚）clean room(area)

   必須對(duì)細(xì)顆粒物及微生物菌種含盤開展調(diào)節(jié)的棚間（棚域）。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低對(duì)該棚間（棚域）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。

3。10潔凈度等級(jí)cleanliness

   清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度的漂浮顆粒的容許統(tǒng)計(jì)分析數(shù)。

3.11 空氣過(guò)濾air purification

   除去空氣中的環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，使氣體干凈的個(gè)人行為。

3.12 工作人員凈化處理窒  personnel purification room

   工作人員在進(jìn)到潔凈棚（棚）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助用棚。

3.13原材料凈化處理棚material purification room

   原材料在進(jìn)到潔凈棚（棚）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助用棚。

3.14原材料material

   指原料、輔材，包裝制品、購(gòu)入（協(xié)）零配件等。

4 質(zhì)量管理體系

   無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)公司應(yīng)確立和執(zhí)行高效的質(zhì)量認(rèn)證體系，產(chǎn)生一套完善的質(zhì)量認(rèn)證體系文檔，并按時(shí)開展管理評(píng)審和內(nèi)部審計(jì)。

   注1lGB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了質(zhì)量認(rèn)證體系的規(guī)定。

4.1質(zhì)量目標(biāo)

   質(zhì)盈戰(zhàn)略方針應(yīng)由公司的最離管理人員以文檔的方式施行，應(yīng)保證在有關(guān)職責(zé)和層級(jí)上創(chuàng)建質(zhì)位總體目標(biāo)及對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的了解與執(zhí)行。

4.2組織架構(gòu)

4.2.1 公司應(yīng)確立與質(zhì)豫舒理管理體系和商品生產(chǎn)規(guī)定互通應(yīng)的組織架構(gòu)，要求其職責(zé)和內(nèi)在聯(lián)系（包含崗位職責(zé)和管理權(quán)限）并產(chǎn)生文檔，以推動(dòng)合理的質(zhì)鼓管理方法。

4.2.2。公司最高的管理人員應(yīng)在管理者中特定一名或多位管理者代表，并要求其責(zé)任和管理權(quán)限。

4.3工作人員

4.3.1 公司應(yīng)配置與無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相一致的具備專業(yè)技能、生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)、組織協(xié)調(diào)能力及了解國(guó)家相關(guān)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)范的各個(gè)、備類管理者和專業(yè)技術(shù)人員。承擔(dān)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和品質(zhì)管理方面。

4.3.2公司最高的管理人員務(wù)必蕾桃商品質(zhì)盈?了解商品生產(chǎn)技術(shù)性，有組織協(xié)調(diào)能力，有一定的科學(xué)研究文化知識(shí)，能按本規(guī)范的規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)，并對(duì)本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)負(fù)所有義務(wù)。

4.3.3公司負(fù)責(zé)人無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術(shù)性和質(zhì)量控制的領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)具備本技術(shù)專業(yè)或有關(guān)專業(yè)?？埔陨匣蚺c之十分的文憑，有無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相品質(zhì)管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)承擔(dān)。

4.3.4公司生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)具備與做好本職工作相一致的基礎(chǔ)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)。有工作能力對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的具體問(wèn)題作出合理分辨和解決。

   無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理方法職能部門和品質(zhì)單位的責(zé)任人不可相互之間擔(dān)任。

4.3.5從業(yè)重要職位和獨(dú)特全過(guò)程的使用員工和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員應(yīng)具備普通高中本科以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技能培訓(xùn)，具備基礎(chǔ)知識(shí)知識(shí)和具體操作技能；職業(yè)檢查工作人員，還應(yīng)通過(guò)適度專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。

4.3。6一般生產(chǎn)實(shí)際操作員工應(yīng)具備與做好本職工作相一致的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技能培訓(xùn)后入崗。

4.3.7。公司應(yīng)根據(jù)本規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各種工作人員開展商品生產(chǎn)技術(shù)性、清潔自然環(huán)境操縱和醫(yī)療服務(wù)專業(yè)知識(shí)及商品運(yùn)送、存儲(chǔ)、安全防護(hù)等方而的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評(píng)，不斷提升其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。并儲(chǔ)存培訓(xùn)記錄表。

4.3.8 供貨和市場(chǎng)銷售機(jī)構(gòu)應(yīng)分配器具備專業(yè)技能。并能擔(dān)任無(wú)菌醫(yī)療器具供應(yīng)和管理方面的工作人員。

5 生產(chǎn)自然環(huán)境、設(shè)備及合理布局

5.1 生產(chǎn)地及廠棚

   無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)公司一定要有干凈整潔的生產(chǎn)自然環(huán)境。廠棚的路面、地面及運(yùn)送等不解決無(wú)菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染。

5.1.1 生產(chǎn)地應(yīng)選取在衛(wèi)生狀況好，新鮮空氣、空氣煙塵、古菌濃度值低、無(wú)有害物質(zhì)、地理環(huán)境好的地棚。

5.1.2生產(chǎn)地應(yīng)避開鐵路線、港口、飛機(jī)場(chǎng)、交通干道及其釋放大盈煙塵和有毒氣體的加工廠、貯倉(cāng)、堆放場(chǎng)等比較嚴(yán)重環(huán)境污染、水體環(huán)境污染、震動(dòng)或噪音影響的棚域。潔凈棚與市政工程交通出行于道中間的間距不適合低于50 m。

5.1.3廠棚內(nèi)關(guān)鍵路面應(yīng)寬敝，地面整平，并挑選不容易起灰的原材料修建。

5.1.4廠棚應(yīng)合理布局。行政部門棚、日常生活棚和輔助棚不可對(duì)生產(chǎn)棚有不良影響。小動(dòng)物棚和殺菌棚應(yīng)建在清靜安全性部位，并應(yīng)該有相對(duì)的安全性、自然通風(fēng)和污水處理（毒）設(shè)備，其設(shè)計(jì)修建應(yīng)合乎國(guó)家相關(guān)要求。

5.1.5生產(chǎn)棚周田應(yīng)做到四無(wú)（無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳生地）。宜無(wú)裸露土地資源。

5.2生產(chǎn)制造棚

   生產(chǎn)棚按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定分成一般生產(chǎn)制造棚和潔凈棚。棚應(yīng)按生產(chǎn)工藝及所規(guī)定的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)開展設(shè)計(jì)規(guī)劃。

5.2.1一般生產(chǎn)制造棚

   一般生產(chǎn)棚應(yīng)制定有效，光照、自然通風(fēng)優(yōu)良，可以達(dá)到生產(chǎn)制造必須。

5.2.2潔凈棚

5.2.2.1除達(dá)到5.2.1條外。還應(yīng)配備與潔凈度等級(jí)等級(jí)相對(duì)應(yīng)的空調(diào)系統(tǒng)凈化設(shè)備。附則A得出了無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材潔凈棚（棚）氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)。附則B得出了無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)的設(shè)定手冊(cè)。

5.2.2.2在設(shè)計(jì)方案、基本建設(shè)和室內(nèi)裝修潔凈棚時(shí)，應(yīng)充分考慮其有利于清理。潔凈棚（棚）的內(nèi)外表應(yīng)整平、光潔、無(wú)縫隙，插口嚴(yán)實(shí)，無(wú)顆粒掉下來(lái)，能承受清理和消毒殺菌，。墻面與路面的交匯處宜制成圓弧或選用其它對(duì)策，以降低塵土堆積和方便清理。并有防污、污染治理、避免蟲類和別的小動(dòng)物及臟東西滲入等設(shè)備。

5.2.2.3工作人員凈化處理棚、潔凈棚（棚）的窗扇應(yīng)采取兩層窗，并具備較好的密閉性。潔凈棚（棚）的頂篷及進(jìn)到潔凈棚（棚）內(nèi)的管路、出風(fēng)口與墻面或房頂?shù)奈恢镁鶓?yīng)密封性。

5.2.2.4潔凈棚（棚）的門應(yīng)密封優(yōu)良，并向潔凈度等級(jí)高的角度打開。

5.2.2.5潔凈棚（棚）應(yīng)配有防護(hù)門。并向安全疏散方位打開，平常密封性優(yōu)良，應(yīng)急時(shí)便于開啟，安全出口應(yīng)無(wú)阻礙。

5.2.2.6潔凈棚（棚）內(nèi)要按生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)規(guī)劃，人流量、貨運(yùn)物流分離并固定不動(dòng)邁向。

5.2.2.7潔凈棚（棚）內(nèi)的水，電等運(yùn)輸路線宜暗敷。電氣設(shè)備管線管口，安裝于墻壁的各類電氣設(shè)備與墻面接口處均應(yīng)靠譜密封性。

5.2.2.8潔凈棚（棚）應(yīng)取用外界造型設(shè)計(jì)簡(jiǎn)易、不容易積灰，有利于擦洗的照明設(shè)備，照明燈具宜明管不適合懸吊訓(xùn)練。選用吸頂安裝時(shí)。照明燈具與頂篷接口處應(yīng)選用靠譜密封性對(duì)策。

5.2.2.9工作臺(tái)應(yīng)光潔、整平。無(wú)間隙、不掉下來(lái)細(xì)顆粒物和化學(xué)纖維，不積塵，有利于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺(tái)面。

5.2.2.10潔凈棚（棚）內(nèi)應(yīng)用的空氣壓縮等汽體均應(yīng)通過(guò)清潔解決。尤其是與商品應(yīng)用表層點(diǎn)接觸碰的空氣的潔凈度等級(jí)應(yīng)開展認(rèn)證并開展基本操縱，以融入于所生產(chǎn)制造的商品。

5.2.2.11潔凈棚（棚）內(nèi)的蓄水池、防臭地漏不可對(duì)無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材造成環(huán)境污染。

5.3工作人員凈化處理

5.3.1工作人員凈化處理棚應(yīng)包含脫鞋棚、存外套棚、盥洗臺(tái)棚，穿沽凈工作服裝棚、氣閘棚或氣體吹淋棚等。

5.3.2進(jìn)到無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造潔凈棚（棚）或無(wú)菌技術(shù)潔凈棚（棚）的技術(shù)人員應(yīng)開展凈化處理。附則D提供了出入潔凈棚（棚）的一般程序流程。

5.3.3進(jìn)入工作人員凈化處理棚域的脫鞋處，留意二種鞋不必交叉式環(huán)境污染。出門鞋和即將換的鞋應(yīng)該有顯著不容易隨便超越的界線。在清潔窒（棚）內(nèi)不可穿涼拖。

5.3.4人員流動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行從低潔凈度等級(jí)棚域向高潔凈度棚域方位流動(dòng)性。

5.3.5盥洗臺(tái)棚自來(lái)水龍頭按較大班總數(shù)每10人物關(guān)系1個(gè)，領(lǐng)頭啟閉宜不選用手拉式。

5.3.6氣閘棚的進(jìn)出門應(yīng)該有避免與此同時(shí)開啟的對(duì)策。設(shè)定1人氣體吹淋棚時(shí)，應(yīng)按較大班總數(shù)每30人物關(guān)系一臺(tái)，潔凈棚（棚）工作員超出5人時(shí)，氣體吹淋棚一側(cè)應(yīng)設(shè)單邊旁通閥門。

5.3.7。潔凈棚（棚）工作員平均總面積應(yīng)不少于4 m2。

5.4原材料凈化處理

5.4.1進(jìn)到清潔生產(chǎn)制造棚的原材料等應(yīng)該有清理對(duì)策，如脫外包裝盒棚、除灰棚等。

5.4.2原材料凈化處理棚與潔凈棚（棚）中間應(yīng)設(shè)定氣閘棚或兩層傳遞窗，用以傳送原材料和其他物件。

5.4.3原材料運(yùn)送、存儲(chǔ)的外包裝盒及易掉下來(lái)煙塵和植物纖維的包裝制品不可進(jìn)到潔凈棚（棚）。直接接觸商品的初包裝制品在運(yùn)送、存儲(chǔ)和傳送中理應(yīng)能合理避免環(huán)境污染，最少雙層密封性包裝。

5.5加工工藝合理布局

5.5.1 潔凈棚內(nèi)要按商品生成全過(guò)程顧向布局，生產(chǎn)流程緊密、有效，原材料傳送線路盡可能要短，以利于實(shí)際操作和過(guò)程控制，人流量、貨運(yùn)物流各行其道，嚴(yán)苛分離，嚴(yán)禁交叉式往復(fù)式。

5.5.2潔凈棚（棚）只有設(shè)定需要的加工工藝武器裝備和設(shè)備，應(yīng)該有與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的空間儲(chǔ)放潔凈棚（棚）內(nèi)生產(chǎn)制造的里面商品或產(chǎn)品，且盡量挨近與其說(shuō)相關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)制造棚域，降低運(yùn)送環(huán)節(jié)中的摻雜與環(huán)境污染。儲(chǔ)放棚域內(nèi)要分配待驗(yàn)棚、達(dá)標(biāo)棚和不過(guò)關(guān)棚，有顯著標(biāo)志。

5.5.3氣體清潔度高的潔凈棚（棚）宜布局在工作人員至少通過(guò)或抵達(dá)的棚域，不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的潔凈棚（棚）按從高到低由內(nèi)及外布局。不一樣等級(jí)潔凈棚（棚）中間互相聯(lián)絡(luò)應(yīng)該有避免環(huán)境污染對(duì)策，如氣閘棚或兩層傳遞窗。

5.5.4不一樣氣體潔凈度等級(jí)棚域中間的物品傳送如選用輸送帶時(shí)，為避免交差環(huán)境污染，輸送帶不適合穿越重生隔斷墻，宜在隔墻兩邊按段傳輸。

   對(duì)不能殺菌商品生產(chǎn)制造棚中，不一樣氣體潔凈度等級(jí)棚域中間的物品傳送，則務(wù)必按段傳輸，除非是傳送設(shè)備選用持續(xù)消毒方式。

5.5.5需要在潔凈棚（棚）內(nèi)清理的器材，其清理棚的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)與商品規(guī)定相一致。100級(jí)、10 000級(jí)潔凈棚（棚）的機(jī)器設(shè)備及器材宜在本棚境外清理，其清洗棚的氣體潔凈度等級(jí)不可小于100 000級(jí)。

5.5.6清潔用具清洗、干躁及衛(wèi)浴潔具儲(chǔ)放宜設(shè)單獨(dú)的環(huán)境衛(wèi)生且透風(fēng)較好的沽具間。衛(wèi)浴潔具不可儲(chǔ)放在潔凈棚（棚）內(nèi)。

6 機(jī)器設(shè)備與工作服

6.1機(jī)器設(shè)備的設(shè)計(jì)方案、型號(hào)選擇應(yīng)合乎生產(chǎn)制造規(guī)定，合理布局，有利于實(shí)際操作、檢修和維護(hù)保養(yǎng)。

6.2潔凈棚（棚）內(nèi)使用的設(shè)施與工作服應(yīng)具備肪塵、污染治理對(duì)策，其構(gòu)造簡(jiǎn)易、噪音低、運(yùn)行沒發(fā)塵。機(jī)器設(shè)備、工作服與管路表層應(yīng)光滑、整平、不可有顆粒物化學(xué)物質(zhì)掉下來(lái)，便于清理和消毒殺菌或殺菌，能降低環(huán)境污染。

6.3與原材料或商品直接接觸的設(shè)施與工作服及管路表層應(yīng)無(wú)毒性、抗腐蝕、無(wú)死角，并便于清理和消毒殺菌或殺菌、不與原材料或商品造成化學(xué)變化與黏連。

6.4機(jī)器設(shè)備常用的潤(rùn)滑液、冷卻液、清潔劑及在潔凈棚內(nèi)根據(jù)模貝成形后不清理的零配件常用的脫膜劑，都不能對(duì)設(shè)備產(chǎn)生環(huán)境污染。

6.5應(yīng)設(shè)定單獨(dú)的模貝間（或棚域），用以模貝的維護(hù)保養(yǎng)和儲(chǔ)放，以避免模貝對(duì)浩掙棚（棚）的環(huán)境污染。

6.6應(yīng)配置充足數(shù)目的工裝夾具，并且密閉性好，便于清理和消毒殺菌。潔凈棚（棚）內(nèi)與一般生產(chǎn)制造棚的工作中器材要嚴(yán)苛分離、有顯著標(biāo)識(shí)，不可交叉式應(yīng)用。

6.7應(yīng)具備制取加工工藝自來(lái)水的機(jī)器設(shè)備，水處理的工作能力應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)制造必須；加工工藝自來(lái)水應(yīng)按規(guī)范按時(shí)檢驗(yàn)；加工工藝自來(lái)水的儲(chǔ)存罐和輸送管該是不銹鋼板或別的無(wú)毒性原材料；應(yīng)定時(shí)清理、消毒殺菌。

6.8用以生產(chǎn)制造和檢測(cè)的儀器設(shè)備、儀表盤、測(cè)量?jī)x器、電子衡器等的應(yīng)用范圍和精密度應(yīng)合乎生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定，應(yīng)該有顯著的模式標(biāo)志，并按照規(guī)定的期限開展計(jì)量檢定或校檢。

6.9機(jī)器設(shè)備和工作服應(yīng)定時(shí)開展維護(hù)保養(yǎng)、保養(yǎng)和認(rèn)證。機(jī)器設(shè)備升級(jí)時(shí)，應(yīng)予以認(rèn)證，明確對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)無(wú)危害時(shí)方能應(yīng)用，參照附則E。

6.10生產(chǎn)制造、檢測(cè)機(jī)器設(shè)備（包含備用品、配件）工作服及工裝夾具的管理方法應(yīng)該有要求，并應(yīng)創(chuàng)建機(jī)器設(shè)備檔案資料，儲(chǔ)存機(jī)器設(shè)備應(yīng)用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修和改善紀(jì)錄。

7 購(gòu)置與倉(cāng)庫(kù)管理

7.1公司應(yīng)該有要求操縱購(gòu)置全過(guò)程，定編購(gòu)置文檔如采購(gòu)方案、合同書、技術(shù)性合同書等，明確指出購(gòu)置原材料的質(zhì)最規(guī)定，以保證其符合規(guī)定要求，并保存購(gòu)置文檔的團(tuán)本。

7.2解決供貨方開展點(diǎn)評(píng)，對(duì)其工作環(huán)境（尤其是有凈化處理規(guī)定時(shí)）、品質(zhì)保證、是不是有符合我國(guó)要求的證件、信譽(yù)度等開展調(diào)研、剖析。在大批訂購(gòu)前先開展少許使用，檢測(cè)及格后才可用作生產(chǎn)制造。供貨方應(yīng)比較穩(wěn)定。應(yīng)創(chuàng)建并儲(chǔ)存供貨方的品質(zhì)紀(jì)錄。

7.3購(gòu)置原材料入廠后應(yīng)擺在有顯著“待驗(yàn)”標(biāo)示的棚域，經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)單位檢測(cè)及格后才能申請(qǐng)辦理進(jìn)庫(kù)辦理手續(xù)。

7.4原材料應(yīng)儲(chǔ)存在溫度、空氣濕度合乎分別規(guī)定并無(wú)腐蝕汽體、自然通風(fēng)優(yōu)良、有消防安全對(duì)策的庫(kù)房?jī)?nèi)，待驗(yàn)品、優(yōu)等品、特采應(yīng)嚴(yán)苛分離，有情況標(biāo)志，能合理有效的避免混合使用。各種原材料歸類、分次存儲(chǔ)，填好儲(chǔ)位卡。

7.5原材料派發(fā)應(yīng)該有紀(jì)錄并有發(fā)、領(lǐng)料單人的簽字，原材料派發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)后出的標(biāo)準(zhǔn)。（全文連接：http://www.emuhill.com/a-942/）

7.6標(biāo)識(shí)、合格證書、使用手冊(cè)、小袋裝應(yīng)由專職人員存放，其派發(fā)、應(yīng)用、消毀應(yīng)該有紀(jì)錄。

7.7易燃性、易爆物料應(yīng)該有獨(dú)特隔離措施。

8 文檔

8.1質(zhì)量管理體系文檔

8.1.1公司應(yīng)定編敘述其質(zhì)量認(rèn)證體系的質(zhì)量管理手冊(cè)。

8.1.2公司應(yīng)定編本規(guī)范所需求的體系文件、管理資料和要求，并合理地貫徹落實(shí)。

   注l：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了對(duì)質(zhì)量認(rèn)證體系文檔的規(guī)定。

8.2技術(shù)性文檔

   公司應(yīng)該有具體指導(dǎo)商品制造和采用的工藝文檔，技術(shù)性文檔應(yīng)統(tǒng)一、詳細(xì)、恰當(dāng)。

8.3文檔的操縱

8.3.1公司應(yīng)定編文檔管理程序，與品質(zhì)相關(guān)的全部文檔（包含質(zhì)量管理手冊(cè)、體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、規(guī)范、工藝文件或安全操作規(guī)程等）都需要開展操縱。公布前要準(zhǔn)許，應(yīng)用的文檔該是合理版本號(hào)，應(yīng)符合規(guī)定開展改動(dòng)；最少儲(chǔ)存一份廢止的受控文件，其存放限期應(yīng)保證在無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材的使用壽命期限內(nèi)，可以獲得此器材的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，。

8.3.2做為品質(zhì)統(tǒng)計(jì)的材料應(yīng)制訂書面形式程序流程開展操縱，要求品質(zhì)統(tǒng)計(jì)的標(biāo)志、存儲(chǔ)、查找、維護(hù)、保質(zhì)期和處理。品質(zhì)統(tǒng)計(jì)的存放限期應(yīng)不少于醫(yī)療器材的使用壽命，但最少不短于2年。

9 質(zhì)量控制

9.1公司應(yīng)設(shè)最大管理人員立即上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下的品質(zhì)管理單位，質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)合乎4.3.4條規(guī)定。

9.2質(zhì)量控制單位應(yīng)配置一定數(shù)目的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)工作人員，并有與無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)規(guī)模、種類、檢測(cè)規(guī)定相一致的物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物實(shí)驗(yàn)棚和檢測(cè)儀器機(jī)器設(shè)備。

9.3質(zhì)量控制單位的崗位職責(zé)和管理權(quán)限：

    a)承擔(dān)無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)工作中。依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)規(guī)定制訂檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；

    b)有權(quán)利準(zhǔn)許或否定一切原材料及正中間設(shè)備的運(yùn)用和商品在出廠；

    c)決策包裝制品、標(biāo)識(shí)、使用手冊(cè)是不是容許應(yīng)用；

    d)點(diǎn)評(píng)原材料、正中間商品、產(chǎn)品的存儲(chǔ)情況是不是適用；

    e)對(duì)設(shè)備開展備用觀查，定檢，以點(diǎn)評(píng)商品的產(chǎn)品質(zhì)量可靠性，也為明確設(shè)備的有效期限給予根據(jù)；

    f)審批特采程序處理和改正、防范措施程序流程；決策對(duì)退還、取回和不合格產(chǎn)品的解決方法；

    g)承擔(dān)檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)用機(jī)器設(shè)備、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑及計(jì)量檢定的管理方法；

    h)承擔(dān)潔凈棚（棚）與加工工藝自來(lái)水的檢測(cè)和紀(jì)錄。

9.4質(zhì)量控制單位應(yīng)符合規(guī)定開展拿貨檢測(cè)或認(rèn)證、全過(guò)程檢測(cè)、商品最后檢測(cè)。并出示檢測(cè)統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)；紀(jì)錄和／或匯報(bào)中應(yīng)該有實(shí)行檢測(cè)和受權(quán)商品海關(guān)放行責(zé)任者的簽名。

9.5質(zhì)量控制單位應(yīng)符合規(guī)定開展取樣，抽樣應(yīng)該有象征性。

9.6質(zhì)量控制單位應(yīng)會(huì)與相關(guān)部門對(duì)供貨方開展點(diǎn)評(píng)。

10 生產(chǎn)過(guò)程管理方法

10.1 公司解決商品產(chǎn)生的所有生產(chǎn)過(guò)程開展操縱。

10.2商品首次建成投產(chǎn)前，應(yīng)開展生產(chǎn)工藝流程的全方位認(rèn)證，明確加工工藝的可行性分析。

10.3獨(dú)特全過(guò)程和主要步驟應(yīng)設(shè)定質(zhì)最基準(zhǔn)點(diǎn)，應(yīng)制訂基準(zhǔn)點(diǎn)管理資料和工作具體指導(dǎo)文檔（如工藝卡或安全操作規(guī)程等），開展持續(xù)的控制和操縱，對(duì)全部性能指標(biāo)開展紀(jì)錄。

10.4依據(jù)商品對(duì)工作環(huán)境潔凈度等級(jí)的不一樣規(guī)定，各種各樣操作流程只局限于在規(guī)定的生產(chǎn)制造棚域開展。進(jìn)到潔凈棚（棚）的工作人員和物件務(wù)必按相對(duì)應(yīng)商品規(guī)定的工作人員和原材料的凈化處理程序流程開展凈化處理。不一樣潔凈度等級(jí)棚域內(nèi)的工作中器材的傳輸和應(yīng)用應(yīng)避免交差環(huán)境污染。

10.5在潔凈棚（棚）內(nèi)儲(chǔ)放的生產(chǎn)過(guò)程中的里面商品，應(yīng)該有避免環(huán)境污染的對(duì)策。并有產(chǎn)品名和檢測(cè)情況標(biāo)志，對(duì)不達(dá)標(biāo)的里面商品應(yīng)獨(dú)立儲(chǔ)放、紀(jì)錄，以避免混合使用。

10.6針對(duì)需清理的零配件，末道清洗應(yīng)在相對(duì)應(yīng)等級(jí)的潔凈棚（棚）上用相對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的加工工藝自來(lái)水開展清理。清洗自來(lái)水及清理全過(guò)程應(yīng)通過(guò)確定并開展基本操縱，以融入所制造的商品。

10.7產(chǎn)品標(biāo)志和追朔性

10.7.1無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)要求在制造的整個(gè)過(guò)程應(yīng)用適合的方式標(biāo)志商品。每次或每一個(gè)設(shè)備在生成歷程中應(yīng)該有清楚、堅(jiān)固的唯一性標(biāo)志并搞好紀(jì)錄，保證具備追朔性。

10.7.2公司應(yīng)制訂生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期和殺菌生產(chǎn)批號(hào)）管理方法的調(diào)節(jié)文檔，每次或每一個(gè)商品均應(yīng)該有體現(xiàn)商品鑒別及所投原材料、生產(chǎn)過(guò)程（包含潔凈棚（棚）環(huán)保監(jiān)測(cè)、重要工藝流程及獨(dú)特全過(guò)程如殺菌主要參數(shù)等）。的調(diào)節(jié)狀況、相關(guān)機(jī)器設(shè)備應(yīng)用、生產(chǎn)制造日期，實(shí)際操作員工與核查工作人員簽字和檢測(cè)結(jié)果的品質(zhì)紀(jì)錄。

10.8包裝、標(biāo)示、標(biāo)識(shí)與使用手冊(cè)

10.8.1 無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材務(wù)必選用密封性包裝，包裝制品應(yīng)按照商品功能和滅菌方法組材和設(shè)計(jì)方案，并應(yīng)合乎存儲(chǔ)規(guī)定。

   注；ISO/DIS11607要求了點(diǎn)評(píng)無(wú)菌檢測(cè)診療器坎包裝特性的主要規(guī)定。

10.8.2無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材的無(wú)菌檢測(cè)包裝袋的較大模塊該是單包裝，單包裝應(yīng)該標(biāo)明“無(wú)菌檢測(cè)”字眼和／或符號(hào)，應(yīng)該有“包裝損壞嚴(yán)禁應(yīng)用”字眼。

10.8.3包裝上的標(biāo)示應(yīng)能恰當(dāng)具體指導(dǎo)設(shè)備的運(yùn)送、存儲(chǔ)、解包和應(yīng)用，而且顯著、清楚、堅(jiān)固，不因承受常用的殺菌、運(yùn)送和存儲(chǔ)全過(guò)程而掉下來(lái)或模模糊糊。

10.8.4 包裝上的標(biāo)示內(nèi)容需要合乎相對(duì)應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

10.9殺菌

10.9.1必須殺菌的無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)疔器材應(yīng)取用一確定過(guò)的滅菌方法開展滅酶，以保證殺菌作用的穩(wěn)定性。

   注：適合的滅菌方法和醫(yī)療設(shè)備殺菌流程的確定與基本操縱規(guī)定見IS0 11131，IS011135、IS0 11137。

10.9.2殺菌前與滅菌后的商品應(yīng)嚴(yán)苛分離，應(yīng)該有標(biāo)志，并與檢測(cè)優(yōu)秀的商品嚴(yán)苛棚分離來(lái)。

10.9.3實(shí)際操作員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行材料要求開展殺菌實(shí)際操作，并有完善的殺菌全過(guò)程及主要參數(shù)紀(jì)錄。

10.10特采的操縱

10.10.1 公司應(yīng)制訂特采操縱的體系文件，以避免特采的非預(yù)估應(yīng)用或交貨。

10.10.2對(duì)特采。應(yīng)開展標(biāo)志、備案、點(diǎn)評(píng)、防護(hù)和處理。

10.10.3特采僅有在達(dá)到政策法規(guī)規(guī)定的情形下才可以妥協(xié)接受;如要返工應(yīng)確定返工對(duì)設(shè)備的不良危害，返工后應(yīng)符合規(guī)定開展再次檢測(cè)并開展紀(jì)錄。

10.11 改正和防范措施

10.11.1 公司應(yīng)制訂和執(zhí)行改正與防范措施的體系文件。

10.11.2公司應(yīng)合理解決消費(fèi)者舉報(bào)和不過(guò)關(guān)匯報(bào);調(diào)研與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量認(rèn)證體系相關(guān)的不過(guò)關(guān)造成的緣故;采用糾正措施并開展認(rèn)證。

10.11.3公司應(yīng)運(yùn)用多種信息內(nèi)容由來(lái)，發(fā)覺和剖析不過(guò)關(guān)的不確定性要素，采用防范措施并執(zhí)行操縱。

10.11.4公司對(duì)消費(fèi)者舉報(bào)沒有采用改善和防范措施的，應(yīng)紀(jì)錄其原因。

11 環(huán)境管理

   公司應(yīng)制訂與產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程相對(duì)應(yīng)的環(huán)境衛(wèi)生管理資料，并認(rèn)真落實(shí)、搞好紀(jì)錄。

11.1 潔凈棚（棚）環(huán)境衛(wèi)生

11.1.1 應(yīng)按文檔要求對(duì)潔凈棚（棚）開展按時(shí)清理、清洗和消毒殺菌，常用的消毒液或消毒方法不可對(duì)機(jī)器設(shè)備、工作服、原材料和商品產(chǎn)生環(huán)境污染。消毒液的種類應(yīng)按時(shí)拆換。

11.1.2應(yīng)按時(shí)依照附則C的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈棚（棚）開展檢測(cè)、紀(jì)錄。

11.2清潔衛(wèi)生

11.2.1公司應(yīng)制訂實(shí)際操作工作人員環(huán)境衛(wèi)生準(zhǔn)則，內(nèi)容應(yīng)包含常常剪發(fā)、沖澡、修指甲、禁止畫妝、禁止配戴飾品、禁止將本人物件領(lǐng)人潔凈棚（棚）等：并有專職人員查驗(yàn)。

11.2.2公司應(yīng)創(chuàng)建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的使用工作人員每一年最少應(yīng)常規(guī)體檢一次，對(duì)身患感染性和傳染性疾病的工作人員不可從業(yè)直接接觸商品的工怍。

11.2.3進(jìn)到潔凈棚（棚）的工作人員務(wù)必按相對(duì)應(yīng)商品規(guī)定的工作人員凈化處理程序流程開展凈化處理。并配戴潔凈工作服、工帽、防護(hù)口罩、勞保鞋。直接接觸商品的使用工作人員每過(guò)一定時(shí)間敵人再開展一次消毒殺菌。

11.3加工工藝環(huán)境衛(wèi)生

11.3.1機(jī)器設(shè)備、管路應(yīng)定時(shí)清理、維持干凈整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏狀況。

11.3.2機(jī)器設(shè)備、工作服上與商品直接接觸的身體部位及設(shè)備工作臺(tái)、工裝夾具應(yīng)定時(shí)清理、消毒殺菌，維持清潔。潔凈棚（棚）內(nèi)的工裝夾具應(yīng)在潔凈棚（棚）上用純水系統(tǒng)開展清理，消毒殺菌。

11.3.3潔凈工作服應(yīng)選用材質(zhì)光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來(lái)化學(xué)纖維和顆粒物性成分的材質(zhì)制做。其工作服裝和遮陽(yáng)帽應(yīng)能合理地遮住內(nèi)衣、秀發(fā)。不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)用的潔凈工作服皮各自按時(shí)集中化在相對(duì)應(yīng)等級(jí)的清潔自然環(huán)境中清理、干躁、梳理。

11.3.4 潔凈棚（棚）僅限該棚域生產(chǎn)制造實(shí)際操作和經(jīng)審批的員工進(jìn)到。

12 商品銷售和客戶服務(wù)

12.1公司應(yīng)創(chuàng)建客戶檔案資料，常常與客戶聯(lián)絡(luò)，積極征詢用戶反饋，立即向客戶帶來(lái)服務(wù)項(xiàng)目。

12.2每次商品都應(yīng)該有市場(chǎng)銷售紀(jì)錄，一旦發(fā)覺不過(guò)關(guān)能馬上討回，紀(jì)錄應(yīng)最少保存到有效期限后一年。

12.3對(duì)客戶舉報(bào)能妥善處理，對(duì)銷售全過(guò)程的信息內(nèi)容應(yīng)能及時(shí)反饋到相關(guān)工作部門，采取一定的有效措施，并有紀(jì)錄。

12.4公司成創(chuàng)建醫(yī)療器材不良反應(yīng)匯報(bào)規(guī)章制度，特定主管機(jī)關(guān)或工作人員負(fù)責(zé)。對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管單位匯報(bào)。

12.5創(chuàng)建商品事故報(bào)告制度和產(chǎn)品討回規(guī)章制度。無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材發(fā)生重要產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管單位匯報(bào)。因備用觀查或我國(guó)抽樣檢查，發(fā)覺已在出廠的設(shè)備存有不過(guò)關(guān)，應(yīng)該馬上討回，并按特采管理程序開展解決。

附則A

（規(guī)范的附則）

無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材潔凈棚（棚）氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)表

表A1

	浮塵較大容許數(shù)，個(gè)1┫		微生物菌種較大容許數(shù)
潔凈度等級(jí)等級(jí)	≥0.5 um	≥5 um	沉降菌，個(gè)／皿	浮游菌,個(gè)/m3
100級(jí)	3 500	0	l	5
10 000級(jí)	350 000	2 000	3	100
100000級(jí)	3 500 000	20 000	10	500
300 000級(jí)	10500 000	≤60 000	15	――

附則B

（規(guī)范的附則）

無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)設(shè)定手冊(cè)

B1 無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材應(yīng)選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮到工作環(huán)境的潔凈度等級(jí)等級(jí)時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合在一起。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不可以確保醫(yī)療器材應(yīng)用表層不會(huì)受到環(huán)境污染或無(wú)法合理清除環(huán)境污染時(shí)，工作環(huán)境的潔凈度等級(jí)應(yīng)在情況允許的條件下，盡盤提升。

B2潔凈棚（棚）內(nèi)有好幾個(gè)工藝流程時(shí)，應(yīng)依據(jù)各步驟的不一樣規(guī)定，選用不一樣的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)，在符合生產(chǎn)工藝流程需要的前提下，潔凈棚（棚）的自然通風(fēng)可選用部分工作中棚空氣過(guò)濾和全棚空氣凈化緊密結(jié)合的方式，如10 000下的部分100級(jí)潔凈棚。

B3針對(duì)身體內(nèi)假體、與循環(huán)系統(tǒng)血夜、骨腔立即或間接接觸的無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材或單包裝在出廠的零配件，其零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等生產(chǎn)制造棚域應(yīng)不低予100 000級(jí)潔凈度等級(jí)等級(jí)。嵌入到毛細(xì)血管內(nèi)的無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材、能在某一部分自然環(huán)境下完成生產(chǎn)制造、安裝、包裝整個(gè)過(guò)程的無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材，應(yīng)在不低于10 000級(jí)（優(yōu)先選擇采用100級(jí)）潔凈棚（棚）內(nèi)生產(chǎn)制造。

B4   B3要求之外的無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材或單包裝在出廠的零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝以及密封均應(yīng)在不低于300 000級(jí)潔凈棚（棚）內(nèi)開展。

B5與商品的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即采用的商品初包裝，其生產(chǎn)制造棚的潔凈度等級(jí)等級(jí)應(yīng)與商品生產(chǎn)制造棚的潔凈度等級(jí)等級(jí)同樣（盡量在同一棚域），如初見包裝不與商品應(yīng)用表層直接接觸，優(yōu)先選擇考慮到在不低于300 000潔凈棚（棚）內(nèi)生產(chǎn)制造。

B6針對(duì)選用無(wú)菌技術(shù)技術(shù)性生產(chǎn)加工的身體內(nèi)植人無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材（包含原材料），應(yīng)在10 000級(jí)下的部分100級(jí)潔凈棚（棚）內(nèi)完成生產(chǎn)制造。

B7潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌棚域的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)可小于生產(chǎn)制造棚一個(gè)等級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)工作服裝的梳理、殺菌后的存儲(chǔ)應(yīng)在10 000級(jí)潔凈棚（棚）內(nèi)。

附則C

（規(guī)范的附則）

無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材潔凈棚（棚）自然環(huán)境規(guī)定及監(jiān)鍘

表C1

		性能指標(biāo)
檢測(cè)新項(xiàng)目		100級(jí)	10 000級(jí)	100000級(jí)	300000級(jí)	檢測(cè)方式	檢測(cè)次數(shù)
溫度,℃		(無(wú)特別要求時(shí))18-28					1次／班
空氣濕度，%		45―65					1次／班
風(fēng)力。m／s		水準(zhǔn)層.流 ≥0.4 豎直層汽 ≥0.3	――	――	――	JGJ 71--1990	1次/月
換風(fēng)次數(shù)，次／h		――	≥20	≥15	≥12		1次／月
負(fù)壓差,Pa		不一樣等級(jí)潔凈棚（棚）及潔凈棚（棚） 和非潔凈棚（棚）中間≥5					1次／月
		潔凈棚（棚）與棚外空氣≥10
浮塵數(shù)	≥0.5 um	≤3500	≤350 000	≤3500 000	≤10 600 000
個(gè)／m3	≥5 pm	0	≤2 000	≤20 000	≤60 000	GB/TI6292--1996	1次／季
浮游菌數(shù)，個(gè)／m3		≤5	lOO	500		GB/T16293--1996	1次／季
沉降菌數(shù)，個(gè)／皿		≤l	≤3	≤10	≤l5	GB/T16294--1996	1次／周

表明：

   無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材潔凈棚（棚）在靜止情況下檢驗(yàn)的浮塵數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換風(fēng)次數(shù)（100級(jí)層.流風(fēng)力）、負(fù)壓差、溫度、空氣濕度務(wù)必符合要求，應(yīng)按檢測(cè)次數(shù)對(duì)以上主要參數(shù)開展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。

附則D

（提醒的附則）

工作人員出入清潔生產(chǎn)制造棚的一般程序流程

工作人員出入清潔生產(chǎn)制造棚和無(wú)菌技術(shù)清潔生產(chǎn)制造棚的一般程序流程見圖D1和圖D2。

附錄E

（提醒的附錄）

驗(yàn)證與確認(rèn)

E1無(wú)菌醫(yī)療器具資金投入生產(chǎn)制造前解決潔凈棚、關(guān)鍵設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、工作服及技術(shù)開展驗(yàn)證或確認(rèn)。

E2 當(dāng)危害設(shè)備的首要要素，如加工工藝、工作服、質(zhì)量管理方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，及其生產(chǎn)制造一定時(shí)間后，應(yīng)開展再次驗(yàn)證或確認(rèn)。

E3應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)目標(biāo)明確提出驗(yàn)證或確認(rèn)新項(xiàng)目、制訂驗(yàn)證或確認(rèn)計(jì)劃方案，并組織實(shí)施。

E4驗(yàn)證或確認(rèn)工作中結(jié)束后應(yīng)后應(yīng)產(chǎn)生文檔。驗(yàn)證或確認(rèn)文件應(yīng)包含驗(yàn)證或確認(rèn)計(jì)劃方案、驗(yàn)證或確認(rèn)匯報(bào)、點(diǎn)評(píng)和提議、準(zhǔn)許人等。

E5驗(yàn)證或確認(rèn)過(guò)程所產(chǎn)生的材料應(yīng)存檔儲(chǔ)存。

E6無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造中驗(yàn)證或確認(rèn)的項(xiàng)目包含（但不限于）：

    a)空氣凈化設(shè)備；

    b)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備；

    c)重要生產(chǎn)工藝流程、工作服以及變動(dòng)；

    d)關(guān)鍵原料采購(gòu)變動(dòng)；

    e)加工工藝自來(lái)水系統(tǒng)軟件及末道清理加工工藝（如果有）；

    f)工藝用壓縮氣體或其他汽體（如果有）；

    g)殺菌設(shè)備和全過(guò)程（如果有）。

附錄F

（提醒的附錄）

參考文獻(xiàn)文件目錄

[1] GB/T 19001--199.1 質(zhì)量管理體系 設(shè)計(jì)方案、開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證方式

[2]GB/T 19002--1994 質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證方式

[3]YY/T0287--1996 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療設(shè)備GB/T 19001--IS0 9001運(yùn)用的專用型規(guī)定

[4] YY/T 0288--1996質(zhì)量管理體系 醫(yī)療設(shè)備GB/T 19003--IS0 9002運(yùn)用的專用型規(guī)定

[5] IS011134；1994 保健醫(yī)療商品的殺菌――確認(rèn)和基本操縱規(guī)定――工業(yè)生產(chǎn)濕熱滅菌

[6] ISOl1135：1994 醫(yī)療設(shè)備――環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和基本操縱

[7] IS0 11137：1995 保健醫(yī)療商品的殺菌一一確認(rèn)和基本操縱規(guī)定――輻射源殺菌

[8] ISO/DIS 11607:1999醫(yī)療設(shè)備最后殺菌包裝

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