食品廠凈化棚管理規(guī)范參考

 

1. 目地：標(biāo)準(zhǔn)凈化棚的管理方法。

2. 義務(wù)

企業(yè)管理部：確保食品類棚凈化棚的常規(guī)應(yīng)用。

使用單位：承擔(dān)潔凈棚管理方法，確保本文檔的專業(yè)培訓(xùn)及實(shí)行。

QC檢查員：承擔(dān)潔凈度等級(jí)的定時(shí)檢測(cè)。

QA當(dāng)場(chǎng)監(jiān)管員：承擔(dān)監(jiān)管本文檔的實(shí)行。

3. 應(yīng)用領(lǐng)域

本規(guī)程適用本企業(yè)食品類凈化棚的管理方法。

4. 有關(guān)界定

4.1.   潔凈棚：必須對(duì)室內(nèi)環(huán)境中細(xì)顆粒物及微生物菌種總數(shù)做好調(diào)節(jié)的棚間（棚域），其建筑構(gòu)造、武器裝備以及應(yīng)用理應(yīng)可以降低該棚域內(nèi)污染物質(zhì)的引進(jìn)、造成和停留。

4.2.   氣閘棚：設(shè)定于2個(gè)或多個(gè)棚間中間（如不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的棚間中間）的具備二扇或多道門的防護(hù)室內(nèi)空間。設(shè)定氣閘棚的目標(biāo)是在工作人員或原材料進(jìn)出時(shí)，對(duì)空氣開展操縱。氣閘棚有工作人員氣閘棚和原材料氣閘棚 。

5. 內(nèi)容

5.1.   對(duì)凈化棚的規(guī)定

5.1.1. 棚應(yīng)按生產(chǎn)工藝及所規(guī)定的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)開展設(shè)計(jì)規(guī)劃。內(nèi)服液體中藥制劑理應(yīng)參考2010版GMP附則中D級(jí)潔凈棚的規(guī)定設(shè)定。QC微生物檢驗(yàn)棚應(yīng)參考2010版GMP附則中C級(jí)環(huán)境下的A級(jí)清潔等級(jí)設(shè)定。

5.1.2. 凈化棚的設(shè)計(jì)方案，理應(yīng)盡量防止管理方法或監(jiān)管工作人員多余的進(jìn)到。

5.1.3. 棚間送到風(fēng)方法應(yīng)選用頂送下方回。

5.1.4. 為降低灰塵堆積并有利于清理，潔凈棚內(nèi)倉儲(chǔ)貨架、木柜、機(jī)器設(shè)備等不可有難清理的位置。門的設(shè)計(jì)方案理應(yīng)有利于清理。

5.1.5. 氣閘棚兩邊的門不可與此同時(shí)開啟，選用連鎖加盟避免 兩邊的門與此同時(shí)開啟。

5.1.6. 在一切運(yùn)作情況下，潔凈棚根據(jù)合理的進(jìn)風(fēng)理應(yīng)可以保證對(duì)周邊低等級(jí)棚域的正壓力，保持較好的空氣方位，確保合理的凈化工作能力。

5.1.7. 工作人員出入與原材料出入應(yīng)實(shí)行《人員進(jìn)出潔凈棚SOP》及《物料進(jìn)出潔凈棚SOP》。

5.1.8. 潔凈棚工作人員衣著應(yīng)嚴(yán)格遵守《工作服管理規(guī)程》。

5.1.9. 潔凈棚的內(nèi)表層（墻面、路面、吊頂）理應(yīng)整平光潔、無縫隙、插口嚴(yán)實(shí)、無顆粒掉下來，防止積灰，有利于合理清理，必需時(shí)理應(yīng)開展消毒殺菌。

5.1.10. 潔凈棚的墻面與路面的交匯處應(yīng)成弧型或采用其它對(duì)策，以降低塵土堆積和方便清理。

5.1.11. 潔凈棚內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施應(yīng)便于清理。

5.1.12. 潔凈棚棚應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具。關(guān)鍵工作中棚的光照強(qiáng)度應(yīng)做到300勒克斯；輔助工作中棚、過道、氣閘棚、工作人員凈化和原材料凈化用棚的光照強(qiáng)度應(yīng)不低于150勒克斯。棚應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備。

5.1.13. 進(jìn)到潔凈棚的氣體務(wù)必凈化，嚴(yán)格遵守《HVAC系統(tǒng)管理程序》，確保中央空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)作，嚴(yán)格遵守《潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》，確保清潔等級(jí)合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。

5.1.14. 粉塵量大的潔凈棚經(jīng)捕塵解決不可以防止交差環(huán)境污染時(shí)，其氣體凈化系統(tǒng)軟件不可運(yùn)用送風(fēng)。粉塵操作室理應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力或采用專業(yè)的對(duì)策，避免 煙塵蔓延、防止交差環(huán)境污染并有利于清理。

5.1.15. 很多產(chǎn)濕的棚間在實(shí)際操作時(shí)其氣體凈化系統(tǒng)軟件不可運(yùn)用送風(fēng)。

5.1.16. 潔凈棚的窗子、吊頂及進(jìn)到棚里的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)你暯游恢脩?yīng)密封性。

5.1.17. 儲(chǔ)放在潔凈棚內(nèi)的檢修用配件和專用工具，理應(yīng)置放在專業(yè)的棚間或安全工具柜中。

5.1.18. 潔凈棚和非潔凈棚中間、不一樣等級(jí)潔凈棚中間的壓力差理應(yīng)不低于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的差異作用棚域（操作室）中間也理應(yīng)維持合理的壓力差梯度方向。

5.1.19. 氣體潔凈度不一樣的鄰近棚間（棚域）中間或要求維持相對(duì)性負(fù)壓力的鄰近棚間（棚域）中間應(yīng)該有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，并紀(jì)錄壓力差。棚外壓差由中央空調(diào)操作工安全巡檢；潔凈棚由生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)操控工作人員紀(jì)錄；QC微生物檢驗(yàn)棚的溫濕度記錄壓力差由微生物檢驗(yàn)工作人員每一次檢測(cè)前紀(jì)錄一次，發(fā)現(xiàn)問題妥善處理。

5.1.20. 氣體潔凈室等級(jí)同樣的棚域內(nèi)，粉塵量大的實(shí)際操作棚應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力。

5.1.21. 潔凈棚棚的溫度和空氣濕度應(yīng)與藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。無特別要求時(shí)，溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在18～26℃；空氣濕度應(yīng)調(diào)節(jié)在45～65%。質(zhì)量部QC潔凈棚：溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在18～26℃；空氣濕度應(yīng)調(diào)節(jié)在45～65%

5.1.22. 潔凈棚棚里蓄水池或防臭地漏理應(yīng)有適度的設(shè)計(jì)方案、合理布局和維護(hù)保養(yǎng)，并安裝便于清理且含有氣體阻隔作用的設(shè)備防止倒流。同外界排水設(shè)備的接口方式理應(yīng)可以避免細(xì)菌的入侵。

5.1.23. 不一樣氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)的潔凈棚（棚）中間的工作人員和原材料進(jìn)出，應(yīng)該有避免 交差環(huán)境污染的對(duì)策。一個(gè)季度按“國家衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范2008”對(duì)紫外線殺菌燈安全巡檢一次，假如紫外光輻照度抗壓強(qiáng)度不符合規(guī)定，應(yīng)立即拆換紫外線殺菌燈，并填好《紫外燈登記啟用及更換記錄》。純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件應(yīng)用紫外光殺菌燈（運(yùn)作時(shí)，每日以24鐘頭計(jì)），應(yīng)填好《紫外燈登記卡》及《紫外燈登記啟用及更換記錄》，拆換周期時(shí)間為2000鐘頭。

5.1.24. 潔凈棚（棚）和非潔凈棚（棚）中間應(yīng)設(shè)定氣閘棚，潔凈棚（棚）人流量、貨運(yùn)物流邁向應(yīng)有效。氣閘棚、傳遞窗二門不可以與此同時(shí)開啟。

5.1.25. 依據(jù)藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，潔凈棚（棚）內(nèi)安裝的稱重棚或材料準(zhǔn)備棚，氣體潔凈室等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，應(yīng)該有捕塵避免 交差環(huán)境污染的對(duì)策。

5.1.26. QC檢測(cè)棚的陽性菌棚、微生物限度查驗(yàn)等需分棚開展。

5.1.27. 嚴(yán)控進(jìn)到潔凈棚工作人員總數(shù)，除正常的生產(chǎn)制造、清理工作人員外，其他工作人員均要經(jīng)準(zhǔn)許即可進(jìn)到。對(duì)進(jìn)入潔凈棚的外來務(wù)工人員務(wù)必有個(gè)人陪伴具體指導(dǎo)。

5.2.  凈化棚里實(shí)際操作常見問題

5.2.1. 工作中時(shí)，門務(wù)必關(guān)嚴(yán)，盡量避免進(jìn)出頻次。

5.2.2. 潔凈棚棚里開展多種使用主題活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作不相干的姿勢(shì)，各種各樣主題活動(dòng)（實(shí)際操作）應(yīng)限定在較低程度。

5.2.3. 多余的東西不允許帶到潔凈棚。常用的各種各樣器材、器皿、機(jī)器設(shè)備、專用工具要用沒發(fā)塵的材質(zhì)制做，并按照規(guī)定流程開展清理、消毒殺菌后才可根據(jù)貨運(yùn)物流安全通道進(jìn)到潔凈棚。

5.2.4. 應(yīng)盡量避免應(yīng)用不易清潔的凹痕或凸起的壁架、廚房櫥柜和機(jī)器設(shè)備。

5.2.5. 潔凈棚器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間和清潔用具除應(yīng)合乎一般生產(chǎn)制造棚的清理規(guī)定外，還應(yīng)維持器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間自然通風(fēng)、干躁；清潔用具材料應(yīng)不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)，拖布、毛巾等要立即干躁，避免 造成黃曲霉菌。消毒液應(yīng)更換應(yīng)用，以防微生物菌種造成抗藥性。

5.2.6. 紀(jì)錄拿紙、筆需經(jīng)清理、消毒殺菌程序流程后才可帶到潔凈棚。常用筆紙沒發(fā)塵，不能用簽字筆、橡皮擦、簽字筆，而運(yùn)用中性筆。

5.2.7. 生產(chǎn)過程中形成的廢料應(yīng)立即裝進(jìn)清潔的包裝袋中，密閉式放到特定地址，并按照規(guī)定在工作完畢后將其消除出潔凈棚。

5.2.8. 潔凈棚每日務(wù)必有充足的時(shí)間用以清理。拆換生產(chǎn)批號(hào)要確保有充足的間隔時(shí)間開展撤場(chǎng)、清理。

5.2.9. 潔凈棚每星期消毒殺菌1次。

5.2.10. 潔凈棚棚清潔消毒嚴(yán)格遵守企業(yè)制定的《棚間清潔SOP》、《HVAC系統(tǒng)清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文檔。

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