新項目

檢測方式

規(guī)范

測量部位

測量次數(shù)

溫度

溫度表或持續(xù)紀錄均值

18～28℃

操縱棚里

1次／班

環(huán)境濕度

濕度測量儀或持續(xù)紀錄均值

45～65%

操縱棚里

1次／班

通氣

頻次

風速計

10000級為20次，100000級為15次

棚里進風口

1次／月

負壓差

棚里外壓力差

不一樣等級潔凈棚中間及潔凈棚和非潔凈棚中間≥5Pa

棚里及棚外

1次／月

潔凈棚里外≥10Pa

浮塵粒子

離路面l米，每間距2米之內，光透射粒子測定方法

10千級，≥0.5μm粒子數(shù)，≤3，500，000個／m3

≥5微米粒子數(shù)，≤20，000個／m3

安全通道、換衣棚

及重要實際操作點

1次／季

1千級，≥0.5μm粒子數(shù)，≤350，000個／m3

≥5微米粒子數(shù)，≤2，000個／m3

沉降菌

取9厘米雙碟露置半小時后，塑造48鐘頭

100，000級，均值≤10個/皿

重要實際操作點

1次／周

10，000級，均值≤3個/皿

注：

1、潔凈棚的每個小時的換風次數(shù)

排風量=風口風速×風口總面積×風口總數(shù)×3600；

換風次數(shù)=排風量／棚間容積；

---棚間體積，m3；

---風速，m/s；

---風口總面積，m2；

---風口風速可應用風速儀開展測量，5組均值；

2、操縱棚經(jīng)更新改造，拆換空氣過濾網(wǎng)等檢修工作中后，以上所有新項目需調查一次，合乎表格中的要求后才可常規(guī)應用。

QPR6/46/3  

檢測企業(yè)

檢測日期

溫度

檢測情況

動態(tài)性

匯報日期

環(huán)境濕度

檢測新項目

換風次數(shù)

檢測根據(jù)

YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》

檢測結果

編號

部位

等級

進氣口

檢測規(guī)定

檢測結果

是不是合格

排風量(m3/H)

換風次數(shù)（次/H）

排風量(m3/H)

換風次數(shù)（次/H）

1

二更

10千級

1

210.0

15

2

緩沖間

10萬級

1

217.5

15

2

精洗間

10千級

1

142.5

15

3

衛(wèi)浴潔具間

10千級

1

116.2

15

4

洗衣服間

10千級

1

153.8

15

5

半成品加工庫

10千級

2

378.7

15

378.7

6

燙印間

10千級

1

292.5

15

7

烤制間

10千級

1

281.3

15

8

操作間

10千級

28

260.4

15

9

微生物限度間

1萬級

1

230.0

20

10

微生物限度緩沖間

1千級

1

145.0

20

11

微生物限度間二更

1萬級

1

90.0

20

12

陰性間

1千級

1

340.0

20

13

陰性緩沖間

1萬級

1

175.0

20

14

陰性間二更

1千級

1

175.0

20

操作間風口排風量記錄卡                                                                  

風口序號

1

2

3

4

5

6

7

8

精確測量數(shù)據(jù)信息

風口序號

9

10

11

12

13

14

15

16

精確測量數(shù)據(jù)信息

風口序號

17

18

19

20

21

22

23

24

精確測量數(shù)據(jù)信息

風口編號

25

26

27

28

測量數(shù)據(jù)信息

監(jiān)測結論：

備注：                                                                

檢驗：                                 核查：