新版本GMP的執(zhí)行，對原料藥生產(chǎn)棚的當場GMP管理方法提到了更高的規(guī)定，這篇內(nèi)容依據(jù)新版本GMP的規(guī)定，融合原料藥生產(chǎn)具體，簡略例舉了原料藥生產(chǎn)棚在現(xiàn)場GMP管理工作非常容易發(fā)生的問題，為原料藥生產(chǎn)棚當場GMP管理水平的不斷提升給予參照：

原料藥做為市售藥物的活性物質(zhì)，其質(zhì)量立即影響到市售藥物的高效性和安全系數(shù)，和人民大眾的生命健康密切相關。原料藥生產(chǎn)棚做為藥物生產(chǎn)公司的原材料集中地、機器設備設備所在城市、生產(chǎn)加工工藝實行地、管理規(guī)定執(zhí)行地、質(zhì)量管控終點、最后銷售商品生產(chǎn)地、員工素質(zhì)反映地，最能更直觀地體現(xiàn)全部公司GMP實行狀況和管理水平的多少，決策著最后商品的質(zhì)量。 

伴隨著我國新版本GMP的全面推行，在我國的藥物生產(chǎn)GMP管理水平與西方資本主義國家的cGMP水準已對接，但在GMP管理方法關鍵點層面還存有許多不夠或必須進一步完善的地區(qū)。文中將依據(jù)自己在原料藥生產(chǎn)公司很多年的工作經(jīng)歷和對cGMP的了解，從原材料和設施2個層面談一談在我國原料藥生產(chǎn)棚在GMP管理方法關鍵點層面非常容易發(fā)生的問題，以供將要接納GMP現(xiàn)場檢查的原料藥生產(chǎn)公司參照。 

一、原材料的管理方法關鍵點 

原材料的管理方法圍繞原料藥生產(chǎn)的自始至終，是生產(chǎn)棚GMP管理方法的基本綱領。 

原材料的秤重與量取設備務必具備與應用目地相一致的精密度和測量范圍，例如一個棚每日都是會一次性使用20升以上的有機溶劑，而該棚每日都根據(jù)2升的容量瓶許多次地量取來達到生產(chǎn)的必須，那麼如此的配備便是不可取的，也是不能信的。
 
原材料的散裝、裝運是最易于出現(xiàn)錯漏、搞混或環(huán)境污染的階段，因而一定要有適度的散裝、裝運器皿，而且嚴苛保證標志清晰，黏貼堅固，原材料標志最少應標出原材料的命名或編碼、生產(chǎn)批號或訂單編號、凈重或總數(shù)、復檢期或有效期限等信息內(nèi)容。在這里，必須著重強調(diào)的是以庫棚分零領到原材料時標明復檢期和有效期限的必要性，一般來說，棚從庫棚領到的原材料是容許儲存一段時間的，棚工作人員從庫棚領到原材料時可以保障原材料是在復檢期和期限內(nèi)的，但也有可能該批原材料鄰近復檢期和有效期限，假如沒有在裝運器皿的原材料標志上標明復檢期和有效期限，很有可能造成棚實際操作員工在運用時原材料早已超過復檢期和有效期限，這也是棚倉庫管理非常容易疏忽的一點。 

原材料的定置管理是避免錯漏、避免 搞混、防止環(huán)境污染和交差環(huán)境污染的主要方式。不論是原輔材料、正中間商品或包裝制品，都應在棚有比較固定不動、能達到儲放容積必須的儲放棚域，保證定置管理儲放，并裝有對應的應用賬表，保證原材料的前因后果可追溯系統(tǒng)，與此同時，儲放棚域應該有相配套的溫、環(huán)境濕度調(diào)節(jié)設備并有紀錄。 

回收利用套入原材料最好用不一樣的情況標示與其它原材料相棚別，并顯著標示出已回收利用套入頻次，較多可回收利用套入頻次。 

有害、有危害、基酶及易燃易爆物品等風險原材料應盡可能在密閉式標準下應用、運行和包裝，粉狀風險原材料加料時要合理防止粉末狀的飄散，能解決成液體開展使用的原材料應盡可能解決成液體。 

原材料的資金周轉、儲放器皿或包裝制品，務必考慮到原材料與商品的相溶性，器皿或包裝制品務必確保不與原材料產(chǎn)生反映、不釋放出來化學物質(zhì)、不具備吸附力。例如用平常的高壓聚乙烯桶做為二氯甲烷或帶有二氯甲烷的混和有機溶液的周轉桶是不適宜的。 

二、機器設備的管理方法關鍵點 

機器設備是生產(chǎn)的基本，優(yōu)良的機器設備情況是生產(chǎn)順利開展的確保。 

最先，生產(chǎn)機器設備應該有健全、顯著的情況標示，標出機器設備的功能情況、運作情況、清理情況及加工工藝情況，主要設備必須有機器設備應用紀錄，用總計使用時間提醒機器設備的應用風險性。 

計量檢定做為重要生產(chǎn)機器設備，應顯著標識最少稱樣量并定時對應用全測量范圍開展校檢。如一個較大稱重為6000克的電子分析天平，日常稱重在20克～4000克范疇內(nèi)，假如日常校檢時僅用砝碼對500克和4000克兩個點開展檢測，則是不適宜的，由于日常稱重點超過了日常校檢范疇。因而，計量檢定的日常校檢點務必包括日常稱重范疇。 

潔凈棚是保障藥物質(zhì)量的最終工藝流程，潔凈棚應用的烘干氣體、空氣壓縮或稀有氣體等應設定凈化處理設備，并定期維護凈化處理設備的一致性，避免 顆?；蛭⑸锞N對商品或清潔自然環(huán)境產(chǎn)生環(huán)境污染。例如潔凈棚用以基酶化學物質(zhì)干躁的真空干燥箱，在出氣口和抽真空口均設定砂芯過濾器，不僅可以避免 真空泵排氣管時很有可能對設備引起的環(huán)境污染，還能夠避免 基酶化學物質(zhì)根據(jù)真空泵抽出來對自然環(huán)境引起的危害。 

機器設備應該有固定不動的唯一序號是GMP的最主要規(guī)定，但機器設備序號不顯眼仍是現(xiàn)階段原料藥生產(chǎn)棚的常見問題。例如一排安裝在空架實際操作網(wǎng)站的反應釜，生產(chǎn)棚一般都只在處在服務平臺上的反應釜上邊一部分標志機器設備的序號，而服務平臺下的反應釜下半一部分常被忽略，那樣就容易導致在實際操作服務平臺下使用的技術人員在看不見機器設備序號的狀況下憑形象化工作經(jīng)驗實際操作，進而有可能造成錯誤操作的產(chǎn)生。 

機器設備污染治理對策不足也是GMP認證全過程常常碰到的問題。例如有考克的連通管、抽樣口等沒有采取一定的有效措施密閉式，存放同業(yè)器皿顛倒儲放而不關注外表層的積灰，反應罐的投料口上邊沒有安裝避免 臟東西很有可能落入反應罐的隔板等。 

滅蠅燈是藥物生產(chǎn)公司經(jīng)常使用的除蟲害對策之一，滅蠅燈的選用或組裝不合理不僅不可以合理消滅蟲蠅，還有可能對設備產(chǎn)生環(huán)境污染。例如滅蠅燈立即應對門/窗，很有可能發(fā)生吸引住外部蟲蠅的狀況；潔凈棚大門口應用觸電式滅蠅燈，蟲尸被電擊炸飛后將會對清潔自然環(huán)境或商品產(chǎn)生環(huán)境污染；在易燃易爆物品有機溶液庫棚安裝觸電式滅蠅燈，很有可能造成隨后發(fā)生爆炸等安全生產(chǎn)事故。 

三、GMP是一個逐步完善提升的信息全過程 

原料藥生產(chǎn)棚的當場GMP管理方法關鍵點是全部GMP管理體系的根基，優(yōu)良的生產(chǎn)當場關鍵點管理方法是減少最后藥物質(zhì)量風險性的重要。因而，只需原料藥生產(chǎn)公司擺脫對新版本GMP的了解誤棚，打好基礎工作中，從小細節(jié)下手，堅持不懈落實生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理方法和風險管控，一定可以生產(chǎn)出安全性、合理的高質(zhì)量藥物。

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